PUBLIÉ LE 25/09/2024
Avis de l'ANSM du 04/09/2024 sur le médicament Beremagene Geperpavec (B-VEC), 5 x 10⁹ PFU par ml, suspension et gel pour gel à usage cutané dans le cadre d'une demande de renouvellement d'AAP
Date du dépôt de la demande : le 29/05/2024, complétée le 20/06/2024, 22/07/2024, 23/07/2024, 25/07/2024 et 29/07/2024
Nom du demandeur : Pharma Blue
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Beremagene Geperpavec (B-VEC), 5 x 10 9 PFU par ml, suspension et gel pour gel à usage cutané
DCI/nom de code : Beremagene geperpavec
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Traitement des plaies des patients âgés de 2 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1).
Avis de l’ANSM :
Fait le 04/09/2024
Valérie DENUX, Directrice
Europe et Innovation
Nom du demandeur : Pharma Blue
Dénomination du médicament (nom, dosage et forme pharmaceutique) : Beremagene Geperpavec (B-VEC), 5 x 10 9 PFU par ml, suspension et gel pour gel à usage cutané
DCI/nom de code : Beremagene geperpavec
Indication(s) thérapeutique(s) revendiquée(s) : Traitement des plaies des patients âgés de 2 mois et plus atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1).
Avis de l’ANSM :
- L’ANSM atteste de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament Beremagene geperpavec (B-VEC), dans l’indication thérapeutique : « Traitement des plaies des patients âgés de 6 mois et plus, atteints d'épidermolyse bulleuse dystrophique (EBD) avec mutation(s) du gène de la chaîne alpha 1 du collagène de type VII (COL7A1). »
La motivation scientifique du présent avis figure en annexe, de même que le résumé des caractéristiques du produit, l’étiquetage et la notice validés par l’ANSM dans cette indication thérapeutique.
Fait le 04/09/2024
Valérie DENUX, Directrice
Europe et Innovation