Décision du 05/05/2023 - Modification du RCP, de la notice et de l’étiquetage annexés à l’AAP de la spécialité pharmaceutique Elranatamab Pfizer 40mg/mL, solution injectable

La directrice générale de l'agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 5121-12, R. 5121-69-2 et R. 5121-72, I bis ;

Vu l’autorisation d’accès précoce octroyée par décision du collège de la Haute Autorité de santé en date du 02 février 2023 pour la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution injectable;

Vu le courrier électronique en date du 05 avril 2023 par lequel l’entreprise qui assure l’exploitation de l’autorisation d’accès précoce demande une modification concernant les rubriques du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) suivantes :

• 4.2. Posologie et mode d'administration
• 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
• 4.6. Fertilité, grossesse et allaitement
• 4.8. Effets indésirables
• 5.1. Propriétés pharmacodynamiques
• 5.2. Propriétés pharmacocinétiques
• 6.3. Durée de conservation
• 6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Ainsi que les rubriques correspondantes de la Notice et de l’Etiquetage

Considérant qu’aux termes de l’article R. 5121-72, I bis du code de la santé publique, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut, à la demande du titulaire des droits  d’exploitation, modifier le RCP, la notice et l’étiquetage à l’exclusion de la rubrique concernant l’indication ou les indications thérapeutiques ;

Décide

Article 1^er
Le RCP, la notice et l’étiquetage de la spécialité Elranatamab Pfizer 40 mg/mL, solution injectable annexés à l’autorisation d’accès précoce susvisée sont remplacés par le RCP, la notice et l’étiquetage joints à la présente décision.

Article 2
La présente décision est notifiée à l'intéressé.


Fait à Saint-Denis, le 05/05/2023

Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM