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PUBLIÉ LE 04/03/2022

Décision du 15/09/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national révue à l'article R.5124-49-4-111 du CSP pour le MITM Ydralbum 200g/ L (formats 10g/50mL et 20g/100mL), solution pour perfusion (IV)

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La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48- 1 et R.5124-49-4-111 ;

Vu la demande de LFB Biomedicaments en date du 03/09/2021 ;

Considérant que le médicament Ydralbum 200g/ L (formats 10g/50mL et 20g/100mL), solution pour perfusion (IV), code CIS : 69214070, est un médicament d'intérêt thérapeutique majeur au sens de l'article L.5111-4 susvisé et répond à l'un des motifs énoncés à l'article R.5124-49-4-111 susvisé :
  • Production mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine
Considérant la situation sanitaire liée à la COVID-19 ayant entraîné une diminution de la collecte de plasma ;

Considérant en conséquence la raréfaction de la matière première nécessaire à la fabrication des médicaments dérivés du plasma dont la spécialité précitée ;

Décide

Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d'intérêt thérapeutique majeur Ydralbum 200g/ L (formats 10g/50mL et 20g/100mL), solution pour perfusion (IV) est fixé à 6 semaines.

Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.

Article 3
La présente décision est valable pour une durée d'un an.

Article 4
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé


Fait le 15 Septembre 2021