PUBLIÉ LE 06/04/2023
Décision du 17/03/2023 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national révue à l'article R.5124-49-4-111 du CSP pour le MITM Coagadex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du Laboratoire Cevidra du 9 mars 2023 ;
Considérant que le médicament Coagadex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS 6 802 820 9) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
Article 1er
L’obligation de seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Coagadex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS 6 802 820 9) est fixé à six semaines.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
La présente décision est valable jusqu’au 14 septembre 2023 inclus.
Article 4
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 17/03/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM
Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124-49-4-III ;
Vu la demande du Laboratoire Cevidra du 9 mars 2023 ;
Considérant que le médicament Coagadex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS 6 802 820 9) est un médicament d’intérêt thérapeutique majeur au sens de l’article L.5111-4 susvisé et répond à l’un des motifs énoncés à l’article R.5124-49-4-III susvisé :
- Production mise en œuvre de façon adaptée à chaque patient ou fabriquée à partir de produits d’origine humaine
Article 1er
L’obligation de seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d’intérêt thérapeutique majeur Coagadex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable (code CIS 6 802 820 9) est fixé à six semaines.
Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.
Article 3
La présente décision est valable jusqu’au 14 septembre 2023 inclus.
Article 4
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
Fait le 17/03/2023
Dr Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale de l'ANSM