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PUBLIÉ LE 04/03/2022

Décision du 30/12/2021 fixant le seuil du stock de sécurité destiné au marché national révue à l'article R.5124-49-4-111 du CSP pour le MITM Monoxyde d'azote Sol France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé

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La Directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé,

Vu le code de la santé publique et notamment les articles L.5111-4, L.5121-29 à L.5121-32, R.5124-48-1 et R.5124- 49-4-111 ;

Vu la demande de Sol France en date du 25/10/2021 ;

Considérant que le médicament Monoxyde d'azote Sol France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé code CIS : 60934825 répond à l'un des motifs énoncés à l'article R.5124-49-4-111 susvisé :
  • Gaz à usage médical
Considérant les difficultés liées au stockage en nombre important de bouteilles de monoxyde d'azote ;

Considérant en outre la disponibilité rapide de la substance active eu égard à la courte durée des cycles de production de monoxyde d'azote médicinal ;

Considérant au surplus l'absence de rupture de stock de monoxyde d'azote médicinal jusqu’à présent ;

Décide

Article 1er
Le seuil du stock de sécurité destiné au marché national pour le médicament d'intérêt thérapeutique majeur Monoxyde d'azote Sol France 250 ppm mole/mole, gaz médicinal comprimé est fixé à 2 semaines de couverture des besoins calculés en équivalent m3 de monoxyde d'azote réparti en bouteilles pleines.

Article 2
La présente décision peut être modifiée ou abrogée si les conditions de son octroi ne sont plus remplies ou si de nouvelles données sont susceptibles de remettre en cause son octroi.

Article 3
La présente décision est valable pour une durée d'un an.

Article 4
Le directeur de l'inspection est chargé de l'exécution de la présente décision, qui sera publiée sur le site internet de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Fait le 30 décembre 2021