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PUBLIÉ LE 29/01/2021

Décision n° 2021-115 du 25/01/2021 - Création et organisation du comité mixte « Surveillance et pharmacovigilance de l'isotrétinoïne » auprès de l'ANSM

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La Directrice générale de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

VU le Code de la santé publique et notamment les articles L.1451-1 à L.1451-4, L.1452-1 à  L.1452-3, L.1454-2, L.5311-1, L.5311-2, L.5323-4, L.5324-1 et R.5322-14 ;

VU l'avis n°2018-04 du conseil scientifique en date du 26 septembre 2018 ;

VU la délibération n°2018-37 du conseil d'administration en date du 29 novembre 2018

VU le règlement intérieur des comités scientifiques permanents du 22 décembre 2020 ;

VU la décision DG n° 2019-311 du 12 juillet 2019 portant création du Comité scientifique permanent « médicaments de dermatologie » de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

VU la décision DG n° 2019 -321 du 12 juillet 2019 portant création du comité scientifique permanent « reproduction, grossesse et allaitement » de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

VU la décision DG n°2019-327 du 12 juillet 2019 portant création du Comité scientifique permanent « surveillance et pharmacovigilance » de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

VU la décision DG n° 2019-312 du 12 juillet 2019 portant nomination auprès du Comité scientifique permanent «médicaments de dermatologie» de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

VU la décision DG n° 2019-322 du 12 juillet 2019 portant nomination auprès du Comité scientifique permanent « reproduction, grossesse et allaitement » de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

VU la décision DG n° 2019-328 du 26 juillet 2019 portant nomination auprès du Comité scientifique permanent « surveillance et pharmacovigilance » de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

DECIDE

Article 1er 
Il est créé à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), pour une durée de 3 mois un comité mixte « surveillance et pharmacovigilance de l'isotrétinoïne » composé de membres des comités scientifiques permanents suivants :

  • Comité scientifique permanent des médicaments de dermatologie

  • Comité scientifique permanent reproduction, grossesse et allaitement

  • Comité scientifique permanent surveillance et pharmacovigilance (Formation expertise).

Article 2 
Le comité mixte « Surveillance et pharmacovigilance de l'isotrétinoïne » est chargé d’examiner et de donner un avis notamment sur les résultats des enquêtes de pharmacovigilance menées sur les spécialités pharmaceutiques à base d’isotrétinoïne (survenue de grossesses exposées à l'isotrétinoine et risque de survenue de troubles psychiatriques).

Article 3
Sont nommés membres du comité mixte « Surveillance et pharmacovigilance de l'isotrétinoïne » de l'ANSM :

En qualité de représentants du Comité scientifique permanent «médicaments de dermatologie» :

  • Madame ALIX (Marie-Alix)

  • Madame ALLAIN VEYRAC (Gwenaëlle)

  • Monsieur GUILLOT (Bernard)

  • Madame DE-FELICE-KATZ (Josée),

En qualité de représentants du Comité scientifique permanent « reproduction, grossesse et allaitement » :

  • Madame COULM (Bénédicte)

  • Madame MARTIN (Marine),

  • Monsieur MASSARDIER (Jérôme)

  • Monsieur TELLEZ (Stéphane)

En qualité de représentants du Comité scientifique permanent « surveillance et pharmacovigilance » :

  • Monsieur BAUDRU (Patrick)

  • Madame LAGARCE (Laurence),

  • Madame LEBRUN-VIGNES (Bénédicte),

  • Monsieur MASMOUDI (Kamel).

Article 4
Le secrétariat du  comité mixte « surveillance et pharmacovigilance de l'isotrétinoïne » est assuré par la direction de la surveillance de l’ANSM.

Article 5
La présente décision sera publiée sur le site internet de l’ANSM.

Fait le 25 janvier 2021

Christelle RATIGNIER-CARBONNEIL
Directrice générale