Actualité - Injonction n° 2021-DM-DIV-031 INJ portant sur l’établissement Intelligence artificielle application (i2A) situé à Montpellier (Hérault) au 401 Avenue du Walhalla – Parc Eurêka

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement i2A situé à Montpellier (Hérault) au 401 Avenue du Walhalla – Parc Eurêka CS 83406, réalisée du 8 au 10 décembre 2021 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 20 juillet 2022. A la suite de l’inspection et des réponses apportées par l’établissement du 4 août, 19 août et 10 octobre 2022, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

le défaut de marquage CE de certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro notamment l’étalon standard de l’automate SIRscan ORION, le système Inoclic et l’automate PRELUD
(articles L.5221-2, R.5221-10, R.5221-11, R.5221-12 et R.5221-22 du code de la santé publique) ;
l’incomplétude des données de conception, fabrication et contrôle de l’automate SIRscan ORION et des SIRscan Discs
(article 2, 1°, tirets 1,3 et 5 de l’arrêté du 9 novembre 2004, précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R.5221-28 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité) ;
les insuffisances au niveau des procédés de production de l’automate SIRscan ORION
(article 2, I, 1° de l’arrêté du 9 novembre 2004 précisant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et définies aux articles R.5221-15 et R.5221-16 du code de la santé publique) ;
l’incomplétude des données relatives à l’analyse de risques de l’automate SIRscan ORION et des SIRscan Discs
(l’article 2, 1°, tiret 6 de l’arrêté du 9 novembre 2004, précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R. 5221-28 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité) ;
l’incomplétude des données de performances des SIRscan Discs
(article 2, 1°, tirets 10 et 11 de l’arrêté du 9 novembre 2004, précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R.5221-28 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité) ;
l’incomplétude des données de stabilité de l’automate SIRscan ORION et des SIRscan Discs
(article 2, 1°, tiret 13 de l’arrêté du 9 novembre 2004, précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R.5221-28 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité) ;
le défaut de maîtrise des équipements
(article 2, I, alinéa 2, 1° et III, alinéa 2 de l’arrêté du 9 novembre 2004 précisant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles de santé et de sécurité applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et définies aux articles R.5221-15 et R.5221-16 du code de la santé publique) ;
le défaut de maîtrise du contrôle qualité
(article 2, 2° de l’arrêté du 9 novembre 2004 précisant les modalités d’application des procédures définies aux articles R. 5221-23 à R.5221-28 du code de la santé publique et relatives à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro aux exigences essentielles de santé et de sécurité).

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société i2A :

d’établir la documentation technique en vue de procéder au marquage CE des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro tels que l’étalon standard de l’automate SIRscan ORION, le système Inoclic et l’automate PRELUD dans un délai de 12 mois ;
de compléter les données de conception, de fabrication et de contrôle de l’automate SIRscan ORION et des SIRscan Discs, dans un délai de 9 mois ;
de prendre les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise des procédés de production de l’automate SIRscan ORION dans un délai de 3 mois ;
de compléter les données relatives à l’analyse de risques de l’automate SIRscan ORION et des SIRscan Discs, dans un délai de 9 mois ;
de compléter les données de performances des SIRscan Discs, dans un délai de 6 mois ;
de compléter les données de stabilité de l’automate SIRscan ORION et des SIRscan Discs, dans un délai de 12 mois ;
de prendre, les mesures nécessaires pour garantir la maîtrise des équipements, dans un délai de 3 mois ;
de prendre les dispositions nécessaires afin de garantir la maîtrise du contrôle qualité, dans un délai de 3 mois.

Fait à Saint-Denis, le 26 octobre 2022

Guillaume RENAUD
Directeur de l'inspection

Injonction n° 2021-DM-DIV-031 INJ portant sur l’établissement Intelligence artificielle application (i2A) situé à Montpellier (Hérault) au 401 Avenue du Walhalla – Parc Eurêka – CS 83406