Stock de sécurité augmenté à 4 mois

Conformément au décret n° 2021-349, dans certaines situations le stock minimal de sécurité peut être augmenté sur décision de l’ANSM. Aussi, si un MITM a fait l’objet de ruptures ou risques de ruptures de stock réguliers au cours des deux dernières années et appartient à une classe thérapeutique particulièrement sensible en termes de besoins, nous imposons au laboratoire qui le commercialise de disposer de 4 mois de stock. C’est notamment le cas de médicaments de la maladie de Parkinson, de l’épilepsie, de l’hypertension ou encore de certains antibiotiques et certains anticancéreux.
Cette mesure s’applique à 422 spécialités sur environ 6 000 MITM commercialisés en France.
A compter de la notification de la décision, le laboratoire commercialisant le MITM dispose de 6 mois pour mettre en place le stock de sécurité attendu.
La démarche sera renouvelée tous les deux ans ; en 2023 la liste des MITM concernés s’appuiera sur les ruptures ou risques de ruptures observés en 2021 et 2022.

Stock de sécurité inférieur à 2 mois

A l’inverse, toujours sur décision de l’ANSM et dans des cas réglementairement définis, le stock de sécurité peut être réduit à moins de 2 mois. Cette diminution du stock peut s’appliquer par exemple aux médicaments dont la durée de conservation est incompatible avec la constitution d’un stock de 2 mois, à ceux qui sont produits uniquement pour un patient donné, à partir de produits d’origine humaine ou dont les besoins pour les patients varient en fonction des saisons.
Une dérogation peut être accordée sur demande du laboratoire et après notre évaluation fondée sur les critères fixés par le décret n° 2021-349. Ces demandes peuvent être formulées à tout moment, y compris pour les nouvelles AMM. Dans ce cas, les décisions seront émises, puis publiées sur notre site, au fur et à mesure.
A date, cela concerne 98 spécialités, dont la plupart sont fabriquées à partir de produits d’origine humaine. En effet, parmi les dérogations accordées, 67 concernent des médicaments fabriqués à partir de produits d’origine humaine. La durée du stock minimal de sécurité a ainsi été fixée pour l’année 2022 à 4 semaines pour les immunoglobulines, tenant compte de la baisse des collectes de sang induites par la pandémie de COVID-19.

Faire respecter les nouvelles obligations

Dans le cadre des inspections réalisées par l’ANSM auprès des industriels, un contrôle sera effectué pour vérifier notamment que :

• les stocks de sécurité correspondent aux dispositions du décret ainsi qu’aux décisions prises par l’ANSM ;
• les laboratoires disposent des Plans de gestion des pénuries (PGP) requis, qui identifient les points de fragilité et les actions de prévention des ruptures de stock ou, le cas échéant, de réduction de leur impact pour les patients,
• les laboratoires ont pris les dispositions nécessaires et signalent les risques de rupture ou les ruptures de stock sur notre plateforme dédiée Trustmed dès qu’ils en ont connaissance.

Par ailleurs, les sanctions financières dans les cas de ruptures ou de risques de ruptures de MITM ont également été renforcées. Dans tous les cas les montants des sanctions financières sont établis en fonction du chiffre d’affaires réalisé pour le médicament concerné (hors taxes et hors exportations) et des manquements constatés.

Depuis le mois de juin 2021, nous avons réuni des représentants des professionnels de santé et des patients à plusieurs reprises afin de les informer sur les évolutions induites par la mise en application du décret n° 2021-349 et répondre à leurs interrogations. La dernière réunion en date s’est tenue vendredi 25 février 2022.