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BARACLUDE 1 mg , comprimé pelliculé

PUBLIÉ LE 30/08/2021
Tension d'approvisionnement à partir du vendredi 27 août 2021
A+ A-

DCI

entécavir monohydraté

Indications

La spécialité BARACLUDE® 1mg (entécavir), comprimés pelliculés est indiquée dans le traitement des patients adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) présentant :
  • Une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférase (ALAT), une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
  • Une maladie hépatique décompensée.
Pour les maladies hépatiques compensées et décompensées, l'indication est basée sur des données provenant d'études cliniques chez des patients naïfs de nucléosides AgHBe positifs et des patients AgHBe négatifs pour l'infection par le VHB. Pour les patients ayant un VHB résistant à la lamivudine, voir rubriques Posologie et mode d’administration, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Propriétés pharmacodynamiques.

Baraclude® est également indiqué dans le traitement d'une infection chronique par le VHB chez les patients pédiatriques naïfs de traitement nucléosidique âgés de 2 ans à moins de 18 ans, présentant une maladie hépatique compensée avec la mise en évidence d'une réplication virale active et une élévation persistante des taux sériques d'ALAT, ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées. Pour initier le traitement des patients pédiatriques, voir rubriques Propriétés pharmacodynamiques, Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et Propriétés pharmacodynamiques

Laboratoire exploitant

BRISTOLMYERS SQUIBB
Observations particulières
  • Distribution contingentée pour le circuit de la ville
  • Un système de dépannage d’urgence pour la ville uniquement
  • Remise à disposition normale prévue mi-octobre 2021
Lettre d’information du laboratoire BRISTOLMYERS SQUIBB en date 27/08/2021 à l’attention des professionnels de santé (30/08/2021)
 

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).

 
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.