Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur

BCG MEDAC , poudre et solvant pour suspension pour administration intra-vésicale

PUBLIÉ LE 02/02/2021 - MIS À JOUR LE 17/06/2021
Rupture de stock à partir du mercredi 16 juin 2021
A+ A-

DCI

Bactérie B C G lyophilisée

Indications

Traitement du carcinome urothélial non-invasif de la vessie
  • Traitement curatif du carcinome in situ
  • Traitement prophylactique de la récidive du :
    • carcinome urothélial limitée à la muqueuse:
      • pTa G1-G2 s'il s'agit d'une tumeur multifocale et/ou récidivante
      • pTa G3
    • carcinome urothélial envahissant la lamina propria mais non la musculeuse de la vessie (pT1)
    • carcinome in situ

Laboratoire exploitant

Medac
Observations particulières
  • Rupture de stock à compter du 16 juin 2021
  • Mise à disposition à titre exceptionnel et transitoire auprès des établissements de santé d’unités d’une spécialité similaire BCG CULTURE SSI initialement destinées au marché danois à compter du 16 juin 2021
Lettres d’information du laboratoire MEDAC en date du 14 juin 2021 à l’attention des professionnels de santé (16/06/2021) Notice bilingue anglais/français de BCG CULTURE SSI (16/06/2021)
  • Remise à disposition en aout 2021 avec maintien des modalités de contingentement nominatif
  • Remise à disposition normale prévue courant 2022.

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
 
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.