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Enantone LP 3,75 mg, microsphères et solution pour usage parentéral (S.C. ou I.M.) à libération prolongée en seringue pré-remplie – [leuproréline]

PUBLIÉ LE 13/09/2023 - MIS À JOUR LE 23/11/2023
Remise à disposition à partir du mardi 21 novembre 2023
A+ A-

DCI

leuproréline

Indications

  • Cancer de la prostate :
    • Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.
    • Traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie externe dans le cancer de la prostate localement avancé (stade T3-T4 de la classification TNM ou stade C de la classification AUA)
  • Traitement de la puberté précoce centrale (avant 9 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).
  • Traitement de l'endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV).
    L'expérience clinique relative au traitement de l'endométriose est limitée aux femmes âgées de 18 ans et plus.
    Durée du traitement : voir rubrique 4.2.
  • Traitement du cancer du sein métastatique hormono-dépendant de la femme pré-ménopausée quand une suppression de la fonction ovarienne est nécessaire.
  • Traitement préopératoire des fibromes utérins :
    • associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dL),
    • dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.
    • La durée du traitement est limitée à 3 mois

Laboratoire exploitant

Takeda SAS
Observations particulières
  • Remise à disposition normale depuis le 21/11/2023

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).

 
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.