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GAMMANORM 165 mg/ml , immunoglobuline humaine normale pour injection sous-cutanée - Substitution progressive par CUTAQUIG 165 mg/ml

PUBLIÉ LE 04/12/2020 - MIS À JOUR LE 17/12/2021
Arrêt de commercialisation à partir du mardi 31 mai 2022
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DCI

Immunoglobuline humaine normale

Indications

  • Indications pour l’administration sous-cutanée (IgSC)

  • Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (de 0 à 18 ans) comme :

    • déficit immunitaire primitif avec production défaillante d’anticorps (voir rubrique 4.4)

    • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) chez qui la prophylaxie antibiotique a échoué ou est contre-indiquée,

    • hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez des patients atteints de myélome multiple (MM)

    • hypogammaglobulinémie chez des patients en pré et post transplantation de cellules souches hématopoïétiques allogéniques (GCSH).

Laboratoire exploitant

Octapharma France
Observations particulières
  • Arrêt de commercialisation prévu pour mai 2022. Ce produit est remplacé dès à présent par une autre immunoglobuline sous cutanée CUTAQUIG 165 mg/ml sous 4 présentations de volume identique à GAMMANORM 165 mg/ml.
Lettre d’information à l’attention des professionnels de santé du laboratoire OCTAPHARMA France en date du 02/12/2021

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
 
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.