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Immunoglobuline humaine normale IV (à base de) – Ig Vena 50mg/ml, solution pour perfusion IV- INTRATECT 50mg/ml et 100mg/ml , solution pour perfusion IV

PUBLIÉ LE 02/04/2021 - MIS À JOUR LE 04/06/2021
Tension d'approvisionnement à partir du jeudi 1 avril 2021
A+ A-

DCI

Immunoglobuline humaine normale (IgG)

Indications

Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) dans :
  • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps,
  • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody failure)* ou un taux d’IgG sérique <4 g/l.
*PSAF = incapacité à atteindre une augmentation d’au moins deux fois le titre d’anticorps IgG avec les vaccins à polysaccharides pneumococciques et antigènes polypeptidiques.

Effet immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) dans :
  • Thrombocytopénie immunologique primaire (TIP) chez les patients présentant un haut risque hémorragique, ou préalablement à une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes,
  • Syndrome de Guillain-Barré,
  • Maladie de Kawasaki (en association avec l’acide acétylsalicylique ; voir rubrique 4.2 du RCP),
  • Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC),
  • Neuropathie motrice multifocale (NMM)

Laboratoire exploitant

LABORATOIRE CEVIDRA, BIOTEST
Observations particulières
  • Tension d’approvisionnement globale
  • Remise à disposition indéterminée
  • Mise à disposition exceptionnelle et transitoire de la spécialité similaire Ig Vena 50mg/ml, solution pour perfusion IV initialement destinée au marché suisse et grac.
Lettre d’information du laboratoire CEVIDRA en date du 01 février 2021 à l’attention des professionnels de santé • Lettre d’information du laboratoire CEVIDRA en date du 21 mai 2021 à l’attention des professionnels de santé

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
 
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.