DCI
Eptacog alfa (activé) (mammifère/hamster/cellules BHK)
Indications
- NovoSeven est indiqué dans le traitement des épisodes hémorragiques et dans la prévention des hémorragies survenant lors d’interventions chirurgicales ou de procédures invasives pour les groupes de patients suivants :
- Chez les patients ayant une hémophilie congénitale avec inhibiteurs dirigés contre les facteurs de coagulation VIII ou IX de titre > 5 Unités Bethesda (UB) ;
- Chez les patients ayant une hémophilie congénitale chez lesquels une forte réponse anamnestique à l'administration de facteur VIII ou de facteur IX est prévisible ;
- Chez les patients ayant une hémophilie acquise ;
- Chez les patients ayant un déficit congénital en FVII ;
- Chez les patients ayant une thrombasthénie de Glanzmann avec une absence de réponse antérieure ou actuelle, aux transfusions plaquettaires, ou lorsque les plaquettes ne sont pas rapidement disponibles.
- Hémorragie du post-partum sévèreNovoSeven est indiqué dans le traitement des hémorragies du post-partum sévères lorsque les utérotoniques sont insuffisants pour obtenir une réponse hémostatique.
Laboratoire exploitant
Novo Nordisk
Observations particulières
- Situation à l'hôpital : rupture
- Les PUIs sont invitées à réserver les stocks disponibles résiduels de NovoSeven 8 mg aux patients en rétrocession
- Les stocks des autres dosages (1, 2 et 5mg) sont suffisants pour pallier la rupture en 8 mg
- Remise à disposition prévue mi-août 2024
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
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