DCI
Bélatacept
Indications
Nulojix, en association aux corticoïdes et à l'acide mycophénolique (MPA), est indiqué en prévention du rejet du greffon chez les adultes recevant une transplantation rénale (cf Propriétés pharmacodynamiques pour les données sur la fonction rénale).
Laboratoire exploitant
Bristol-Myers Squibb
Observations particulières
- Tension d’approvisionnement et nécessité de garantir le traitement des patients en cours de traitement
- Contingentement quantitatif et qualitatif :
- contrôle strict des commandes,
- limitation des initiations suivant les modalités décrites dans la lettre du laboratoire en date du 14 février 2023,
- les stocks disponibles au sein des PUI doivent être exclusivement réservés au suivi des patients déjà initiés et déclarés auprès du laboratoire. Tout arrêt de traitement et/ou changement de PUI d’un patient doit être immédiatement déclaré au laboratoire.
L’ANSM rappelle qu’il est fondamental de ne pas initier de traitement sans l’accord préalable du laboratoire. La poursuite de ces traitements dans ce contexte ne pouvant être garantie
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
