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OCTAGAM 100 mg/ml et 50 mg/ml, solution pour perfusion

PUBLIÉ LE 30/10/2020 - MIS À JOUR LE 19/04/2021
Tension d'approvisionnement à partir du vendredi 3 juillet 2020
A+ A-

DCI

immunoglobuline humaine normale

Indications

Octagam 100 mg/ml

Traitement de substitution chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) dans :
  • Déficits immunitaires primitifs (DIP) avec altération de la production d’anticorps,
  • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients présentant des infections sévères ou récurrentes, dont le traitement antimicrobien est inefficace et qui présentent une insuffisance prouvée en anticorps spécifiques (PSAF, proven specific antibody failure)* ou un taux d’IgG sérique <4 g/l.
  • *PSAF = incapacité à atteindre une augmentation d’au moins deux fois le titre d’anticorps IgG avec les vaccins à polysaccharides pneumococciques et antigènes polypeptidiques.
Effet immunomodulateur chez les adultes, les enfants et les adolescents (0 - 18 ans) dans :
  • Thrombocytopénie immunologique primaire (TIP) chez les patients présentant un haut risque hémorragique, ou préalablement à une intervention chirurgicale pour normaliser le taux de plaquettes,
  • Syndrome de Guillain-Barré,
  • Maladie de Kawasaki (en association avec l’acide acétylsalicylique ; voir rubrique 4.2),
  • Polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC),
  • Neuropathie motrice multifocale (NMM).

Octagam 50 mg/ml

Traitement de substitution :
  • déficits immunitaires primitifs avec hypogammaglobulinémie ou atteinte fonctionnelle de l’immunité humorale,
  • infections bactériennes récidivantes chez l’enfant infecté par le VIH,
  • déficits immunitaires secondaires de l’immunité humorale, en particulier la leucémie lymphoïde chronique ou le myélome, avec hypogammaglobulinémie et associés à des infections à répétition.
Traitement immunomodulateur dans :
  • purpura thrombopénique idiopathique (PTI) aigu de l’enfant ou phase aiguë du PTI de l’adulte en cas de syndrome hémorragique, prévention en cas d’acte médical ou chirurgical exposant à un risque hémorragique et (ou) avec un taux de plaquettes inférieur à 20 x 109/l pour corriger le taux de plaquettes,
  • syndrôme de GUILLAIN-BARRE,
  • maladie de Kawasaki,
  • polyradiculoneuropathies inflammatoires démyélinisantes chroniques (PIDC),
Allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Laboratoire exploitant

Octapharma France
Observations particulières
  • Poursuite de la distribution contingentée sur le marché des établissements de santé avec amplification du contingentement à partir d’août 2020
  • Remise à disposition normale indéterminée
Lettre d’information du laboratoire OCTAPHARMA France en date 03.07.2020 à l’attention des professionnels de santé (08/07/2020) Lettre en date 03/12/2020 (04/12/2020)

Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l’exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l’étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d’information sur notre site (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
 
Cette mesure d’interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l’exportation, doit être appliquée et respectée jusqu’à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.