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DMDIV - Principaux textes législatifs et réglementaires

PUBLIÉ LE 29/01/2021 - MIS À JOUR LE 25/05/2021
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La réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux a été profondément révisée en 2017. Elle sera effective en 2021 pour les les dispositifs médicaux et en 2022 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ces changements constituent une évolution importante et ils auront un impact sur tous les acteurs du secteur (fabricants, organismes notifiés, etc).

Dispositions européennes

La réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est élaborée sur le principe de la "nouvelle approche ".

Le "Guide relatif à la mise en application des directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche et de l’approche globale" est disponible sur le site internet Europa  .
Il permet de mieux comprendre les directives élaborées sur la base des dispositions de la nouvelle approche.

Le principe de ces réglementations est de permettre la libre circulation des marchandises en Europe en assurant que seuls les produits répondant à des exigences essentielles de sécurité et de performances soient mis sur le marché et mis en service en Europe.

Les fabricants peuvent choisir la procédure appropriée entre différentes procédures d'évaluation de la conformité prévues dans la directive applicable.
La procédure d’évaluation de la conformité peut prévoir l’intervention d’un organisme notifié dont la liste  est publiée au Journal Officiel des Communautés européennes par directive.

La directive en vigueur en Europe est la Directive 98/79/CE  relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro .

D'autres dispositions européennes  modifiant cette directive sont applicables sur le marché européen :

Texte consolidé
Un texte dit " consolidé "  facilite la lecture de la directive modifiée par les règlements sus-citées, et à titre uniquement informatif.
  • Directive 98/79/CE  relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Ces textes sont disponibles sur le site internet Europa.

Dispositions françaises

La transposition de la directive 98/79/CE en droit français a été initialement réalisée dans le livre II titre II de la cinquième partie du code de la santé publique par :

Dans un souci de simplification, le code de la santé publique a été recodifié.
Les dispositions applicables aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro apparaissent maintenant à la Cinquième Partie du code de la santé publique – Livre II – Titre Deuxième.
Cette recodification est intervenue sur la partie réglementaire du code par le décret n° 2004-802 du 29 juillet 2004.
Les articles R.664-61-1 et suivants sont depuis numérotés R.5221-1 et suivants.

Certains articles de la partie réglementaire prévoient la publication d’arrêtés pour préciser leurs modalités d’application.

Arrêtés du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l’ANSM :