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Évaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France

PUBLIÉ LE 02/11/2021 - MIS À JOUR LE 04/11/2021
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L’ANSM est l’autorité responsable des organismes notifiés au titre de l’article 35 du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746.

En vue de leur désignation en tant qu’organisme notifié, les organismes d'évaluation de la conformité situés en France soumettent un dossier de demande à l’attention de la Directrice générale de l’ANSM.
Transmission des demandes
Ces demandes sont envoyées, par voie électronique uniquement, aux adresses suivantes :
  • Pour les organismes d’évaluation de la conformité des DM : insmar.dm@ansm.sante.fr (pour une désignation au titre du règlement 2017/745)
  • Pour les organismes d’évaluation de la conformité des DMDIV : insmar.div@ansm.sante.fr (pour une désignation au titre du règlement 2017/746)
  • La demande est instruite par la direction de l’inspection de l’ANSM dans le respect des articles 35 à 43 du règlement 2017/745 et des articles 31 à 39 du règlement 2017/746, ainsi que du document NBOG BPG 2017-1  « Best practice guidance on designation and notification of conformity assessment bodies ».
  • Les modèles et les guides utilisés lors du processus d’évaluation et de désignation sont ceux adoptés par le groupe de coordination des dispositifs médicaux, disponibles sur le site de la Commission européenne : https://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/new-regulations/guidance_en
  • Si l’organisme d’évaluation de la conformité souhaite devenir organisme notifié au titre des deux règlements, il doit verser deux dossiers distincts, qui seront instruits séparément.

Les étapes d’évaluation et de désignation sont schématisées comme suit :

Qui Quoi Comment
Evaluation, désignation et notification des organismes d'évaluation de la conformité en France Dossier à envoyer par mail :
Composition de l’EEC :
  • 1 membre de la COM,
  • 2 experts nationaux
  • Liste des non conformités
Résumé de l’évaluation conjointe
 
 
Final assessment form (key informations) :
  • La désignation de l’organisme notifié prend effet le jour suivant la publication par la Commission européenne de sa notification dans la base de données européenne des organismes notifiés NANDO (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/ ).
  • Au-delà de la désignation des organismes notifiés, l’ANSM exerce également une surveillance continue de leurs activités, en lien avec une équipe européenne.
  • L’évaluation et la désignation, par l’ANSM, des structures de contrôle et d’évaluation de la conformité des organismes notifiés ne sont sujettes à aucune redevance.