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FAQ règlement DM - 2eme partie

PUBLIÉ LE 02/11/2021 - MIS À JOUR LE 22/09/2022
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Autorités compétentes

  1.1 Une liste à jour des Autorités Compétentes (AC) est-elle disponible ?
La liste des Autorités Compétences et de leurs contacts est disponible sur le site de la Commission Européenne.

Correspondant vigilance

  1.1 Quelles sont les obligations de nomination d'un correspondant de matériovigilance pour les fabricants/importateurs/distributeurs ?
Actuellement, l'article R. 5212-13 du code de la santé publique (CSP) stipule que tout fabricant de dispositifs médicaux, ou son mandataire, doit désigner un correspondant de matériovigilance et communique son nom au directeur général de l'ANSM.
Cette disposition est suceptible d'être modifiée avec la publication prochaine des décrets d'application des l'ordonnances DM et DMDIV. Toutefois, en cas de maintien, comme précédemment, elle ne concernera pas les distributeurs ou les importateurs
  1.2 Est-ce que les laboratoires de biologie médicale et d'anatomo pathologie ont l'obligation d'avoir un correspondant local de réactovigilance ?
L'article R. 5222-10 du code de la santé publique indique que toute coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les professionnels de santé utilisateurs, les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs, ainsi que tout établissement de transfusion sanguine doivent déclarer un correspondant local de réactovigilance à l'ANSM. Cette disposition comprend les laboratoires laboratoires de biologie médicale et d'anatomo pathologie.

Cette disposition est susceptible d'être modifiée avec la publication prochaine des décrets d'application des l'ordonnances DM et DMDIV.
  1.3 Le Correspondant Local de Matériovigilance (CLMV) peut-il être dans la filiale du groupe ou obligatoirement chez le fabricant ?
L'article R. 5212-13 du CSP rend obligatoire la désignation d'un correspondant de matériovigilance par le fabricant ou son mandataire. Il appartient au fabricant de choisir et de contractualiser avec ce correspondant. Toutefois comme indiqué précédemment cette obligation nationale est susceptible d'être modifiée par les décrets d'application des ordonnance DM et DMDIV.

Déclaration

  1.1 Si un fabricant est informé par l'ANSM de la déclaration d'un incident formalisé par un établissement de Santé, le fabricant doit-il formaliser une nouvelle déclaration ?
Conformément à l'article 87 du règlement DM, et l'article 82 du règlement DMDIV, le fabricant doit notifier via Eudamed, ou par des moyens nationaux (article 123 du règlement DM, ou article 113 du règlement DMDIV), aux autoirtés compétentes concernées les incidents suivants :
  • tout incident grave concernant des dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, à l'exception des effets secondaires attendus qui sont  clairement  documentés  dans  les  informations  relatives  au produit  et  quantifiés  dans  la  documentation  technique  et  qui  font l'objet d'un rapport de tendances en application de l'article 88;
  • toute mesure corrective de sécurité prise à l'égard de dispositifs mis à disposition sur le marché de l'Union, ainsi que toute mesure correc­tive de sécurité prise dans un pays tiers concernant un dispositif qui est  aussi  légalement  mis  à  disposition  sur  le  marché  de  l'Union, lorsque la raison justifiant la mesure ne concerne pas exclusivement le dispositif mis à disposition dans le pays tiers.
Aussi, lorsque le fabricant considère que l'incident qui lui est ainsi remonté est un incident grave alors il doit effectuer une déclaration dans Eudamed (article 87 paragraphe 11)
  1.2 Une notification importante sur un DIV est-elle à déclarer à l'ANSM (même s'il n'y a pas de FSCA attaché) ?
Le terme "notification importante" n'existe pas dans la réglementation.
Les fabricants doivent déclarer à l'ANSM les incidents graves et les mesures correctives de sécurité conformément à l'article 82 du règlement DMDIV. L'incident grave est défini au paragraphe 68 de l'article 2 du règlement DMDIV.

Par ailleurs, les autres opérateurs économiques ont également des obligations en termes  de vigilance qui sont détaillées dans le règlement DMDIV, aux articles 10, 11, 12, 13 et 14.
  1.3 En tant que distributeur et dans certains cas d'incidents, doit-on prévenir le fabricant, mais également son mandataire ?
L'article 14, paragraphe 5 des règlements DM et DMDIV stipule que si les distributeurs reçoivent des réclamations ou des signalements relatifs à des incidents supposés liés à un dispositif qu'ils ont mis à disposition, alors ils transmettent immédiatement cette  information au fabricant et, le cas échéant, au mandataire de ce dernier et à l'importateur. Donc oui, le distributeur doit informer immédiatement le fabricant, le mandataire et l'importateur de toutes réclamations et tous signalements qui lui sont faits. Il doit également les informer s'il considère ou a des raisons de croire que le dispositif qu'il a mis à disposition n'est pas conforme au règlement (article 14.4)

 Par ailleurs, les distributeurs tiennent un registre des réclamations, des dispositifs non conformes et des rappels et retraits,  et  tiennent  le  fabricant  et,  le  cas  échéant,  le  mandataire  et l'importateur  informés  de  ces  activités  de  suivi  et  leur  fournissent toute information sur demande.
  1.4 Si le fabricant déclare l'incident, le distributeur doit-il également le déclarer ?
Les fabricants ont des obligations de déclaration  au titre de la vigilance et surveillance après commercialisation. Ces obligations ne se substituent pas à celles des distributeurs. Le distributeur a ses propres obligations de déclaration aux autorités compétentes des situations dans lesquelles un risque grave est identifié. Les exigences de déclaration des distributeurs sont indiquées à l'article 14 des règlements DM et DMDIV.
  1.5 Le distributeur peut-il reporter un incident grave à la place du fabricant (en accord avec le fabricant) ?
Non, chaque opérateur a ses propres obligations qu'il doit respecter et responsabilités vis-à-vis des autorités compétentes. Les fabricants ont des obligations de déclaration  au titre de la vigilance et surveillance après commercialisation. Ces obligations ne se substituent pas à celles des distributeurs et inversement. Le distributeur a ses propres obligations de déclaration aux autorités compétentes des situations dans lesquelles un risque grave est identifié. Les exigences de déclaration des distributeurs sont indiquées à l'article 14 des règlements DM et DMDIV et celles des fabricants dans les articles 10, ainsi que 87 et 88 (règlement DM) ou 82 et 83 (règlement DMDIV).
  1.6 En cas de désaccord entre le fabricant et le distributeur sur le caractère grave, quelle démarche faut-il effectuer ?
Le distributeur a maintenant des obligations propres de signalement à l'autorité compétente en cas de suspicion de risque grave.  Cette obligation est distincte de celle d'informer le fabricant des réclamations reçues, y compris dans le cadre d'un groupe et de procédures internes.
  1.7 Le portail de signalement des EIAS est-il accessible aux fabricants ?
Le Portail de signalement des événements sanitaires indésirables n'est pas ouvert aux fabricants pour la matériovigilance et la réactovigilance.
  1.8 Comment/sous quelle forme quantifier les incidents "attendus" dans le Dossier Technique ?
L'analyse de risque permet de définir les seuils (de fréquence et de gravité) à partir des quels les incidents attendus doivent être reportés dans le rapport de tendance conformément à l'article 88 du règlement DM
  1.9 En tant que distributeur ou importateur, si nous signalons un incident à un fabricant hors-UE, avons-nous obligation de transmettre ce signalement également au mandataire ?
Le distributeur doit informer immédiatement le fabricant, le mandataire et l'importateur de toutes réclamations et tous signalements qui lui sont faits. Il doit également les informer s'il considère ou a des raisons de croire que le dispositif qu'il a mis à disposition n'est pas conforme au règlement (article 14.4)

L'importateur doit informer immédiatement le fabricant, et le mandataire de toutes réclamations et tous signalements qui lui sont faits (article 13.8). Il doit également les informer s'il considère ou a des raisons de croire que le dispositif qu'il a mis sur le marché n'est pas conforme au règlement (article 13.7)
  1.10 Quelle est la définition d'un risque grave ?
Le règlement ne définit pas le risque grave; une définition européenne est attendue via une guidance.
  1.11 L'Utilisation de la codification IMDRF est prévue pour MIR et pour les TREND. Quelles codifications utiliser dans le cas des cas non graves ?
La codification IMDRF est recommandée pour tout incident grave/non grave - La codificion IMDRF (Annexe A : Medical device problem codes sera obligatoire après la période transitoire).
  1.12 Un PRRC doit-il faire la déclaration du EI grave à la place du fabricant s'il en a connaissance et si celui-ci considère si l'EI n'est pas grave ?
D'après l'article 15 des règlements DM et DMDIV, la personne chargeée de veiller au respect de la réglementation s'assure que les obligations en matière de notification visées aux article 87 à 91 soient remplies (paragraphe 3.d.). Ainsi, la PVCRR doit vérifier que le fabricant a bien notifié via Eudamed, ou par d'autres moyens (article 123 du règlement DM et 113 du règlement DMDIV), les incidents de vigilance. Elle peut effectuer cette notification au nom du fabricant.

Définition

  1.1 Définition Maladie chronique ?
Selon l’Organisation mondiale de la Santé (OMS), les maladies chroniques sont des affections de longue durée qui, en règle générale, évoluent lentement.
  1.2 Pourriez-vous rappeler la différence dans le CSP entre les ""articles en L"" et les ""articles en R"" ? La partie R du CSP impactée par les modifications introduites par l'ordonnance 2022-582 du 20 avril seront disponibles à partir de quelle date ?
Les articles en L relèvent de dispositions provenant de lois ou d'ordonnance (actes législatifs) et les articles en R relèvent de dispositions provenant de décrets en conseil d'état, de décrets en conseil des ministres ou de décrets simples (actes réglementaires).
Nous ne sommes pas en mesure de donner une indication précise sur la publication des décrets d'application des ordonnances DM et DMDIV.
  1.3 Pouvez vous préciser la notion "d'étude de performance" , existe-t-il un texte réglementaire associé ou avec plus d'information à ce sujet ?
Les études des performances sont définies à l'article 2, paragraphe 42 du règlement DMDIV (Règlement (UE) 2017/746) comme étant une étude destinée à établir ou à confirmer les performances analytiques ou cliniques d'un dispositif.
Les documents relatifs aux études de performance DMDIV devraient être mis en ligne sur le site de l'ANSM prochainement.

DM et médicament

  1.1 Quelles sont les attentes des autorités pour les dossiers d’AMM de médicament déjà enregistrés ou à enregistrer ?
L'ANSM a publié sur son site internet un guide à l'attention des fabricants et des organismes notifiés concernant les dispositifs médicaux incorporant à titre accessoire une substance médicamenteuse. Ce guide explique les démarches à réaliser pour l'évaluation par l'autorité compétente de la qualité de la substance, de sa sécurité ainsi que du profil bénéfice / risque lié à son incorporation dans le dispositif médical.
  1.2 Est-il nécessaire d'informer l'ANSM en amont de la soumission d'un dossier sur une substance médicamenteuse afin d'obtenir la confirmation de la prise en charge de ce dossier ?
L'ANSM a publié sur son site internet un guide à l'attention des fabricants et des organismes notifiés concernant les dispositifs médicaux incorporant à titre accessoire une substance médicamenteuse. Ce guide explique les démarches à réaliser pour l'évaluation par l'autorité compétente de la qualité de la substance, de sa sécurité ainsi que du profil bénéfice / risque lié à son incorporation dans le dispositif médical.
La communication avec l'autorité compétente en matière de médicament et la consultation sont assurées par l'organisme notifié.

DM sur-mesure

  1.1 Les dispositifs orthopédiques externes sur-mesure (prothèses, orthèses etc...) sont-ils concernés par le nouveau règlement?
Oui. Les dispositifs orthopédiques externes sont des dispositifs médicaux. Ils sont donc concernés par le règlement 2017/745.

Exigences de sécurité et performances

1. Etiquetage

  1.1. Quelles sont les responsabilités qui incombent au fabricant et au distributeur concernant la traduction des étiquetages de dispositifs médicaux (traduction de « Master Texts ») ?
Dans le cas où le dispositif est conditionné par le fabricant avec l'étiquetage et les informations de la section 23 de l’annexe I du règlement (UE) 2017/745 traduits dans la langue de l’Etat membre, le distributeur, lorsqu’il met ce dispositif à disposition sur le marché de cet Etat membre,  n’est pas soumis aux obligations des points 2, 3 et 4 de l’article 16. Ainsi, lorsque les traductions sont effectuées par le fabricant, elles relèvent de la responsabilité du fabricant.

En revanche, lorsque le distributeur traduit lui-même l’étiquetage ou les informations de la section 23 de l’annexe I pour mettre un dispositif à disposition sur le marché d’un Etat membre, il est alors soumis aux obligations des points 2, 3 et 4  de l’article 16.2.

Il devra notamment indiquer sur le dispositif ou, si ce n’est pas possible, sur son conditionnement ou dans un document accompagnant le dispositif, l’activité effectuée ainsi  que son nom, sa raison sociale ou sa marque déposée, son siège social et l’adresse à laquelle il peut être contacté.
  1.2. Est-ce que l’attribution d’un numéro de lot ou série, d’une date de fabrication, d’une date de péremption sont obligatoires ?
L'annexe I, chapitre III du règlement (UE) 2017/745 précise les exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif, qui permettent à l’utilisateur d’utiliser correctement et en toute sécurité, ledit dispositif. En effet, le point 23.1 du chapitre III de l’annexe I du règlement précité, prévoit que chaque dispositif doit être accompagné des informations  nécessaires à  son identification et à celle de son fabricant, ainsi que de toute information relative à la sécurité et aux performances utile à l'utilisateur ou à toute autre personne, le cas échéant.

Or, conformément au point 23.2 du chapitre III de l’annexe I du règlement précité, certaines de ces informations sont apposées sur l'étiquette, qui doit notamment comporter :
  • le numéro de lot ou le numéro de série du dispositif précédé, selon le cas, par la mention "NUMERO DE LOT" ou "NUMERO DE SERIE" ou par un symbole équivalent (Point 23.2., g)
  • en l'absence d'une indication de la date jusqu'à laquelle le dispositif peut être utilisé en toute sécurité, la date de fabrication. Cette date peut être intégrée dans le numéro de lot ou le numéro de série, à condition d'être clairement identifiable (point 23.2. j),
  • une indication univoque de la date limite d'utilisation ou d'implantation du dispositif en toute sécurité, exprimée au moins par l'année et le mois, s'il y a lieu (point 23,2, i).
L'annexe VI partie C sur le système IUD apporte également des éléments de réponse.

Aussi, en application de ce qui précède, il est obligatoire d’attribuer à un dispositif un numéro de lot ou de série, de préciser sous certaines conditions sa date de fabrication ainsi qu’une date de péremption.
  1.3. Est-ce que tous les étiquetages doivent être conformes au règlement DM au 26 mai 2021 ?
L’étiquetage des dispositifs sous mesures transitoires doit être conforme aux obligations d’étiquetage prévues par la directive 90/385/CEE ou par la directive 93/42/CEE, qui ont été transposées en droit français dans le Code de la santé publique, conformément à l’article 120 § 3 du règlement (UE) 2017/745. En effet, en application de l’article 120 § 3 du règlement précité, les dispositifs médicaux bénéficiant des mesures transitoires doivent se conformer à certaines exigences prévues par le règlement, à savoir celles relatives à la surveillance après commercialisation, la vigilance, la surveillance du marché ainsi que l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs (chapitre VII ainsi que les articles 29 à 34 du règlement (UE) 2017/745). Pour toute autre obligation, ce sont celles prévues par les deux Directives précitées qui s’appliquent.

Ainsi, à l'exception des dispositifs de classe I qui ne changent pas de classe pour lesquels la conformité doit être établie dès le 26 mai 2021, l'étiquetage devra être en conformité avec le règlement (UE) 2017/745 dès lors que le fabricant mettra son dispositif sur le marché au titre du règlement, son dispositif devant être en conformité avec toutes les exigences du règlement (UE) 2017/745.

2. Cyber sécurité

  2.1. Est-ce qu’il existe en France un document sur le rôle et les responsabilités des fabricants sur la cybersécurité, tel que publié aux Etats-Unis ?
L’ANSM a rédigé un projet de recommandations à destination des fabricants de dispositifs médicaux intégrant du logiciel (DMIL) pour que la cybersécurité soit prise en compte dès la phase de développement des produits. L'objectif est de réduire au maximum le risque d’attaque informatique.
Cette démarche s'inscrit dans un projet plus global au niveau Européen et international. En effet, ce sujet a fait l'objet de groupes de travail qui ont mené à la publication de 2 textes :

3. Classe des logiciels DM

  3.2. Est-ce qu’un logiciel à l’intérieur d’un dispositif médical marqué CE doit faire l’objet d’une classification spécifique ?
Quelle que soit la position du logiciel, qu'il soit embarqué dans un dispositif ou non, le logiciel, selon sa destination notamment, peut être mis sur le marché en tant que dispositif médical à part entière en suivant la procédure de marquage CE appropriée et sa propre classification. Il peut aussi être mis sur le marché en tant que composant ou partie intégrante d'un périphérique matériel. Pour plus de détails sur les modalités de mise sur le marché et choix de classification, consulter le guide MDCG 2020-1 sur la qualification et la classification des logiciels dans le règlement (UE) 2017/745 - MDR et le règlement (UE) 2017/746 - IVDR, notamment le chapitre 6.

4. Normes harmonisées

  4.1 Qu’en est-il de la certification ISO 13485 : 2016 compte tenu du cadre défini par le nouveau règlement MDR ?
La norme EN ISO 13485:2016+AC 2018 fait toujours partie des normes européennes harmonisées pour les directives. La norme EN ISO 13485:2016/A11:2021 fait partie de la liste des normes harmonisées pour le règlement DM (publication au JO début 2022).

FSCA

  1.1 Un délai maximum à attendre avant de diffuser le FSN ? Le fabricant doit envoyer la FSN à l'ANSM, mais doit-il attendre la validation de l'ANSM avant d'envoyer la FSN aux autres AC et à ses distributeurs ?
L'article 89 dans son paragraphe 8 précise que le fabricant doit veiller à ce que les informations relatives aux mesures correctives de sécurité soit portées sans tarder à l'attention des utilisateurs du dispositif au moyen d'un avis de sécurité (FSN); cet avis est rédigé dans une des langues officielles de l'Union définie par l'Etat membre dans lequel la FSN est prise. En conséquence, la rédaction de la FSN et son éventuelle traduction sont de la responsabilité du fabricant. Si le fabricant sous traite cette activité de traduction à son distributeur, ceci doit se faire dans un cadre contractuel  et dans tout les cas reste de la responsabilité du fabricant.

A noter par ailleurs que le fabricant devra enregistrer sa FSN dans Eudamed de manière à ce qu'elle soit accessible au public.
  1.2 Doit-on faire une FSCA pour un rappel de produit non lié à un incident grave (probleme Qualité sur un DMDIV) ?
Une mesure corrective est définie à l'article 2, paragraphe 67 du règlement DM et paragraphe 70 du règlement DMDIV, comme étant toute mesure visant à éliminer la cause d'un cas de non-conformité potentielle ou effective ou d'une autre situation indésirable.

Une FSCA, mesue corrective de sécurité, est définie à l'article 2, paragraphe 68 du règlement DM et paragraphe 71 du règlement DMDIV, comme étant toute mesure corrective prise par un fabricant pour des raisons techniques ou médicales afin de prévenir ou d'atténuer le risque d'incident grave en rapport avec un dispositif mis à disposition sur le marché.

D'après l'article 10 de ces mêmes règlements, "lorsque le dispositif présente un risque grave, les fabricants informent immédiatement l'ANSM, en particluier du cas de non-conformité et des éventuelles mesures correctives.
Dans les autres cas, ils prennent immédiatement les mesures correctives nécessaires pour le mettre en conformité, le retirer ou le rappeler, selon le cas. Ils informent les distributeurs du dispositif en question et, le cas échéant, le mandataire et les importateurs en conséquence."

Ainsi, un rappel est considéré systématiquement comme une mesure corrective. Si cette mesure est prise dans le but de prévenir le risque d'incident grave, alors elle est considérée comme une mesure corrective de sécurité (FSCA), et doit s'accompagner d'un avis de sécurité (FSN, défini à l'article 2 des règlements DM et DMDIV).
  1.3 Quelles sont les l’obligations des distributeurs/grossistes en terme de coopération dans le cadre des retraits/rappels/FSCA ?
D'après l'article 14.4 des règlements DM et DMDIV , les distributeurs coopèrent avec le fabricant et, le cas échéant, le mandataire de ce dernier et l'importateur, ainsi qu'avec les autorités compétentes, pour faire en sorte que les mesures correctives nécessaires soient prises pour que ce dispositif soit mis en conformité, retiré ou rappelé, selon le cas.

Des sanctions sont prévus dans le code de la santé publique à l'article L.5461-9 en cas de manquement à ces obligations.

Investigations cliniques

  1.1 Quelles sont les nouvelles procédures réglementaires, selon le règlement (UE) 2017/745, pour demander l'autorisation d'une investigation clinique ?
Nous vous invitons à consulter la page internet dédiée :
https://ansm.sante.fr/vos-demarches/chercheur/demander-une-autorisation-pour-un-essai-clinique-pour-des-dispositifs-medicaux-categorie-1
Vous pouvez en particulier vous référer au document "Classification et process dévaluation des investigations cliniques (DM) selon le règlement 2017/745 (RDM) et adaptations nationales".
  1.2 Est-ce que la période de transition de 3 ans est également applicable pour les investigations cliniques ?
Il n'y a pas de période de transition pour les investigations cliniques. Le Règlement DM (UE) 2017/745 s'applique, notamment aux investigations cliniques, depuis le 26 mai 2021.
Les IC soumises  avant le 26 mai 2021 continuent de relèver du cadre de la loi Jardé pour l’évaluation du dossier initial et des éventuelles modifications substantielles. Cependant, à partir du 26 mai 2021, les modalités de signalements de vigilance relèvent du règlement DM.
  1.8 Un fabricant qui réalise des études cliniques aura-t-il un seul et même identifiant dans Eudamed ?
Dans Eudamed, les fabricants doivent se déclarer dans le module Acteurs pour leur rôle de fabricant, et obtiendront un identifiant appelé SRN.Tout acteur, y compris un fabricant, qui réalise des investigations cliniques devra également s'enregistrer dans le modules "investigations cliniques/études de performances" de Eudamed, en tant que promoteur et obtiendra un identifiant "promoteur".
Un fabricant endossant également le rôle de promoteur d'invstigations cliniques aura donc deux identifiants.
  1.9 Est-il également prévu un webinaire sur les essais cliniques DMDIV ?
Les documents relatifs aux études de performance DMDIV devraient être mis en ligne sur le site de l'ANSM prochainement.

Matériovigilance

1. PSUR

  1.1 Qu'est-ce qui est attendu en termes de techniques statistiques dans le suivi des réclamations et des vigilances ? Y a t-il des normes à ce sujet ou des recommandations ?
Un guide relatif au PSUR est prévu mais il n'a pas vocation à préciser ces éléments. Il appartient au fabricant de définir les processus de surveillance de marché adéquat.
  1.2 Quelles sont les techniques statistiques à utiliser pour répondre au rapport de tendance (art. 88 "toute augmentation statistiquement significative de la fréquence ou de la sévérité des incidents") ?
Il appartient au fabricant de définir ces éléments, notamment au regard de son processus de surveillance de marché et de son analyse des risques.
  1.4 Quel est le libellé obligatoire à faire figurer dans les notices des devices concernant la vigilance ?
Les informations devant être indiquées sur la notice sont énumérées au chapitre III de l'annexe I des règlements DM et DMDIV.
  1.6 Comment les fabricants sont informés de la clôture des matério/réacto-vigilance ?
Un accusé réception est envoyé de manière systématique avec la référence ANSM, se reporter au portail Vigimater pour connaitre le suivi de son dossier. L'ANSM n'envoie pas de courrier de clôture, sauf si nécessaire.
  1.7 Quel est l'objet du rapport de synthèse pour les DMDIV ?
Le règlement DMDIV dans son article 82 paragraphe 9 définit le rapport de synthèse périodique; Un fabricant peut réaliser et transmettre périodiquement un rapport de synthèse à la place de notifier le rapport d' incident grave individuel dans 2 cas:
  • lorsque des incidents graves similaires concernent un même dispositif dont la cause a été déterminée ou pour lesquels une fsca a éte appliquée, ou
  • lorsque des incidents sont communs et bien documentés
Ceci n'est possible qu'en concertation avec l'Autorité compétente concernée ou l'Autorité compétente coordonnatrice, avec accord sur le format, le contenu et la périodicité des rapports de synthèse.
  1.8 Lorsque l’expertise est susceptible de modifier le dispositif médical reçu, une information préalable doit être faite à l’ANSM : doit-on attendre l’accord pour lancer l’expertise ? Si oui, dans quel délai ?
Le règlement DM précise dans son article 89 que  suite à la notification d'un incident grave, le fabricant mène sans tarder les investigations nécessaires liées à cet incident  et aux dispositifs concernés. Au cours des investigations, il n'entreprend aucune investigation qui soit susceptible de modifier le dispositif au point de compromettre toute évaluation ultérieure des causes de l'incident sans en informer au préalable les autorités compétentes.
  1.9 Si le fabriquant a évalué l'incident comme non reportable mais que l'utilisateur l'a rapporté à l'ANSM, faut-il que le fabriquant envoie un MIR ?
S'il s'agit d'un incident non reportable, pas de déclaration auprès de l'ANSM, sauf si l'ANSM demande un MIR au fabricant.
  1.10 Concernant les DM sur mesure, quelles sont les obligations en terme de vigilance ?
Le paragraphe 5 de l'annexe XIII du règlement DM fournit des indications sur les mesures de vigilance pour les dispositifs sur mesure.

"Le fabricant examine et documente les données acquises après la production, notamment dans le cadre du SCAC visé à l'annexe XIV, partie B, et met en œuvre des moyens appropriés pour appliquer les éventuelles mesures correctives nécessaires. À cet égard, il notifie aux autorités compétentes, conformément à l'article 87, paragraphe 1, tout incident grave ou toute mesure corrective de sécurité dès qu'il en a connaissance."

Nomenclature