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FAQ règlement DM - 4eme partie

PUBLIÉ LE 22/09/2022
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Questions générales

  1.1 Quand seront publiées les spécifications communes relatives aux produits de l'annexe XVI ?
Les spécifications communes relatives au produits de l'annexe XVI sont en cours de finalisation.
  1.2 Quelle est la différence entre un indicent et une réclamation qualité ?
Un «incident», est défini à l'article 2, paragraphe 64 (règlement DM) ou paragraphe 67 (règlement DMDIV) comme étant tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif mis à disposition sur le marché, y compris une erreur d'utilisation due à des caractéristiques ergonomiques, ainsi que tout défaut dans les informations fournies par le fabricant et tout effet secondaire indésirable.
La définition de la réclamation relève de référentiels normatifs (ISO 9001, ISO 13485).
  1.3 Pour éviter les redondances de déclaration aux HAs, faut-il que les fabricants et distributeurs se mettent d'accord d'un point de vue contractuel pour définir les responsabilités partagées entre les 2 ?
Chaque opérateur a ses propres obligations qu'il doit respecter et responsabilités vis-à-vis des autorités compétentes. Ces obligations sont définies respectivement pour le fabricant et le distributeur dans les article 10 et 14 des règlements DM et DMDIV.
  1.4 Pouvez-vous confirmer / infirmer que même s’ils ne sont pas en « 1ère ligne » les sous-traitants de fabrication de dispositifs médicaux ou composants de dispositifs médicaux ainsi que les prestataires de service sont soumis aux obligations de signalement aux autorités réglementaires lorsqu’ils ont connaissance d’un incident ou risque d’incident pour un de leur client ?
Les fabricants de dispositifs ont l'obligation de notifier les incidents graves et les mesures correctives de sécurité (article 87 du règlement DM ou 82 du règlement DMDIV) ainsi que les rapports de tendance (article 88 du règlement DM ou 83 du règlement DMDIV) et informer les autorités compétentes en cas de risque grave (article 10.12). Si le fabricant fait appel à des sous-traitant ou prestataires, les contrats doivent prévoir la transmission de toute information concernant tout incident ou risque d'incident ou toute suspicion de risque grave de façon à ce que le fabricant puisse respecter ses obligations de vigilance et de surveillance après commercialisation.
  1.5 Dans le cadre de l’article 22 - Systèmes et nécessaires du MDR, Qui doit déclarer les cas de vigilance ? Qui endosse la responsabilité ? Qui doit mener les investigations ? Comment est transmis l’information dans la chaîne de distribution ?
Si l'incident concerne un des dispositifs marqués CE de l'assemblage, l''opérateur effectuant une activité énoncée à l'article 22 (assembleur) doit informer le fabricant ou son mandataire et coopérer avec lui ;

Si l'incident concerne une des activités propres à l'assembleur (stérilisation, compatibilité, information…), il notifie lui-même l'incident sans attendre à l'ANSM ;

Si l'incident concerne un assemblage contenant un dispositif non marqué CE et donc pour lequel l'opérateur en charge de l'assemblage est considéré comme le fabricant (d'après le paragraphe 4 de l'article 22), il doit assumer toutes les obligations du fabricant dont celles de vigilance, énoncées à l'article 10 du règlement DM .
  1.8 Après l’arrêt de commercialisation d’un dispositif, quelle sont les responsabilités du fabricant en matière de vigilance/PMS ?
Les responsabilités du fabricant en matière de vigilance/PMS s’appliquent depuis la 1ère mise sur le marché jusqu’à la fin de vie du dispositif.
  • Art 83 point 2 : Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, d'enregistrer et d'analyser (…) les données sur la qualité, les performances et la sécurité d'un dispositif pendant toute sa durée de vie.
  • Art 86 point 1 : le PSUR couvre toute la durée de vie du dispositif.
  • Annexe XIV points 5 et 6.1 a) : Dans le SCAC, le fabricant collecte et évalue les données cliniques résultant de l'utilisation des dispositifs marqués CE et mis sur le marché ou mis en service (…) dans le but de confirmer la sécurité et les performances pendant toute la durée de vie.
Il n'y a pas de définition de la durée de vie dans le RDM.
Par ailleurs le RDM (Annexes IX, X, XI) indique que les fabricants ou leurs mandataires tiennent à disposition des autorités compétentes notamment la documentation technique et la documentation du PMS pour une durée d'au moins :
  • 15 ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif, pour les DMIs ;
  • 10 ans à partir de la mise sur le marché du dernier dispositif, pour les autres DMs.
  1.9 Repréciser la définition des old devices ? S’agit-il de références arrêtées au 26 mai 2021 ou est-ce que pour une même référence il serait possible d’avoir à un instant « t » sur le marché la présence concomitante de « old », de « legacy » et de « MDR » ? Quelles exigences pour les Old devices en matière de déclaration et de suivi des vigilances ainsi que de la PMS ?
  • Les dispositifs "old" sont des dispositifs qui ont été mis sur le marché avant le 26 mai 2021 conformément aux directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE et qui ne sont plus mis sur le marché par le fabricant après cette date. Ces dispositifs demeurent règis par le code de la santé publique (CSP) dans sa version antérieure à l'entrée en vigueur de l'ordonnance DM (article 17 sur les dispositions transitoires de l'ordonnance 2022-582 du 20 avril 2022).
  • Les dispositifs "legacy", sont des dispositifs qui conformément au pargraphe 3 de l'article 120 du règlement DM, ont été mis sur le marché au titre des directives 93/42/CEE ou 90/385/CEE et qui continuent d'être mis sur le marché après la date d'entrée en application du règlement et ce jusqu'à la date de fin de validité de leur certificat et au plus tard le 26 mai 2024 si certaines conditions sont respectées. Ces dispositifs peuvent être :
    • des dispositifs qui sont des dispositifs de classe I en vertu de la directive 93/42/CEE, pour lesquels une déclaration de conformité CE a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels la procédure d'évaluation de la conformité en vertu du règlement DM nécessite l'intervention d'un organisme notifié ;
    • des dispositifs couverts par un certificat CE valide délivré conformément à la directive 90/385/CEE ou la directive 93/42/CEE, avant le 26 mai 2021.
Les exigences du règlement DM en matière de vigilance et de surveillance après commercilisation notamment, s'appliquent à ces dispositifs.

Questions réglementaires

1. Période transitoire

  1.1 Selon l'art. 120, un dispositif médical conforme à la directive peut être commercialisé (écoulement des stocks) jusqu'au 27 mai 2024, peut-il être fabriqué jusqu'à cette date ?
Pour rappel, un dispositif bénéficiera des mesures transitoires prévues à l'article 120  à condition qu'il soit couvert par un certificat valide ou, pour les dispositifs de classe I changeant de classe au titre du règlement (UE) 2017/745, par une déclaration de conformité valide.

Un dispositif couvert par les mesures transitoires peut continuer à être mis sur le marché ou mis en service jusqu'à la fin de validité de son certificat et au plus tard jusqu'au 27 mai 2024, sous conditions (article 120.2 et 120.3).

Un dispositif couvert par les mesures transitoires peut continuer à être mis à disposition sur le marché ou mis en service par un distributeur (stock distributeur) jusqu'au 26 mai 2025, sous conditions (article 120.4).

2. PCVR/PRRC

  2.1 Concernant la personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCVR ou PRRC), est-ce que cela doit être une personne différente du responsable réglementaire ?
L'article 15 du règlement précise les compétences requises pour occuper la fonction de PRRC.

Si le responsable réglementaire remplit ces critères, il peut occuper cette fonction.

Nous vous invitons à prendre connaissance de la guidance MDCG 2019-7  " Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC)", disponible à l'adresse suivante : https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en