Evaluation de la pertinence et de la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France
Qu’est-ce qu’une expérimentation ?
Une expérimentation permet de tester, dans des conditions réelles, la mise en place d’une nouvelle politique publique. Pour que l’on puisse parler d’expérimentation, 3 conditions doivent être réunies :- il faut définir un objectif et une hypothèse que l’on cherche à valider ;
- l’expérimentation doit avoir un caractère temporaire ;
- elle doit s’accompagner d’une évaluation dont les conclusions doivent permettre d’éclairer la décision publique qui permettra, le cas échéant, une généralisation.
Mise en place du comité scientifique
Ce sont trois facteurs principaux qui sont à l’origine de la mise en oeuvre de la réflexion de l’ANSM sur la faisabilité de la mise à disposition du cannabis médical en France :- des données scientifiques convergentes qui montraient un intérêt du cannabis dans le traitement de certains symptômes de différentes pathologies ;
- une demande grandissante de patients et de professionnels de santé ;
- l’usage médical du cannabis dans de nombreux pays en Europe et dans le monde (Pays-Bas, Allemagne, Royaume-Uni, Portugal, Luxembourg, Lituanie, Canada, Israël, Chili, Colombie, etc. et 33 Etats aux Etats-Unis).
En décembre 2018, ce comité estimait qu’il était pertinent d’autoriser l’usage médical du cannabis pour les patients dans certaines situations cliniques et a souhaité que soit mise en place une expérimentation.
A partir de janvier 2019, un autre comité (CSST) devait définir les modalités de l’expérimentation et un cadre permettant de sécuriser sa mise en place.
Ce comité devait définir des cahiers des charges pour :
- les médicaments utilisés durant l’expérimentation ;
- le contenu de la formation destinée aux médecins et pharmaciens et le contenu de l’information aux patients ;
- le contenu du registre de suivi des patients.
La loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, promulguée le 24 décembre 2019, prévoit ainsi une expérimentation de l'utilisation du cannabis thérapeutique pendant une durée de deux ans, laquelle est mise en œuvre par l'ANSM. Un rapport au Parlement est prévu 6 mois avant la fin de l'expérimentation afin d'envisager les suites pouvant être données à cette expérimentation.
Les travaux de l’ANSM, qui s’appuient sur un autre comité scientifique pluridisciplinaire, vont se poursuivre tout au long de l’expérimentation. Le Comité scientifique temporaire pour le suivi de l’expérimentation du cannabis à usage médical a été mis en place en juin 2021 afin de suivre et analyser les données du registre sur les modalités du circuit de prescription et de délivrance, ainsi que les données d’efficacité et de sécurité.
Une large concertation
L’ANSM a consulté à chaque étape de sa réflexion, associations de patients, professionnels de santé, sociétés savantes, mais également les pays où le cannabis médical est utilisé, et des acteurs de la filière économique.Quels patients peuvent bénéficier de l’expérimentation ?
L’expérimentation porte sur 3000 patients traités et suivis pendant au moins 6 mois. Tous les patients bénéficient du traitement jusqu’à la fin de l’expérimentation s’il est efficace et bien toléré.Situations cliniques retenues
L’usage du cannabis à visée médicale est jugé pertinent par l’ANSM pour les patients dans certaines situations cliniques et en cas de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance des thérapeutiques accessibles, qu’elles soient ou non médicamenteuses.Cet usage est à envisager en complément ou en remplacement de certaines thérapeutiques.
Les 5 indications thérapeutiques retenues par le comité scientifique pour expérimenter l’usage de cannabis à des fins médicales sont les suivantes :
- douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies accessibles (médicamenteuses ou non) ;
- certaines formes d’épilepsie sévères et pharmaco-résistantes ;
- certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou à ses traitements ;
- situations palliatives ;
- spasticité douloureuse de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.
Inclusion des patients
Elle est exclusivement réalisée par les médecins des structures de référence volontaires et prenant en charge l’une des 5 indications thérapeutiques retenues.La carte des structures de référence volontaires engagées dans l’expérimentation est consultable ci-dessous.
Deux possibilités : les médecins de ces centres peuvent proposer à certains de leurs patients de participer à l’expérimentation et/ou les patients suivis au sein de ces structures peuvent exprimer auprès de leur médecin leur souhait d’y participer.
Les patients qui ne sont pas suivis dans l’une des structures de références peuvent en discuter avec leur médecin traitant afin qu’il les adresse à l’une d’entre elles. Le médecin devra avoir auparavant vérifié si le patient entre bien dans les critères d’inclusion. La décision finale d’inclure ou non un patient revient exclusivement au médecin de la structure de référence volontaire. Le suivi médical au cours des 24 mois de l’expérimentation peut ensuite être assuré en partie par un médecin libéral, généraliste ou spécialiste, ayant reçu et validé la formation obligatoire mise à disposition par l’ANSM.
Le consentement des patients est obligatoire au démarrage de l’expérimentation.
Les patients qui ne sont pas suivis dans l’une des structures de références peuvent en discuter avec leur médecin traitant afin qu’il les adresse à l’une d’entre elles. Le médecin devra avoir auparavant vérifié si le patient entre bien dans les critères d’inclusion. La décision finale d’inclure ou non un patient revient exclusivement au médecin de la structure de référence volontaire. Le suivi médical au cours des 24 mois de l’expérimentation peut ensuite être assuré en partie par un médecin libéral, généraliste ou spécialiste, ayant reçu et validé la formation obligatoire mise à disposition par l’ANSM.
Le consentement des patients est obligatoire au démarrage de l’expérimentation.
L’ANSM rappelle aux patients qu’ils ne doivent en aucun cas arrêter leur traitement brutalement et d’eux-mêmes, mais qu’ils pourront librement, au cours de chacune des consultations de suivi, et sur les conseils de leur médecin, décider de poursuivre ou d’arrêter de participer à l’expérimentation.
Pour connaître la liste des critères d’inclusion et non inclusion pour chaque indication thérapeutique ou situation clinique :
Pour connaître la liste des critères d’inclusion et non inclusion pour chaque indication thérapeutique ou situation clinique :
Quels sont les médicaments mis à disposition dans le cadre de l’expérimentation ?
Considérant les risques pour la santé, l’ANSM a exclu formellement la voie d’administration fumée pour le cannabis médical.Les formes de médicaments mises à disposition dans le cadre de l’expérimentation sont les suivantes :
- Sommités fleuries de cannabis à vaporiser pour inhalation ;
- huiles administrées par voie orale.
Quels sont les fournisseurs en charge de la fabrication et de la distribution des médicaments ?
L’appel à candidatures
Afin de sélectionner les fournisseurs et les distributeurs de cannabis médical pour l’expérimentation, un appel à candidatures a été lancé le 19 octobre 2020 et clôturé le 24 novembre 2020. L’examen des candidatures reçues a été réalisé sur la base d’un cahier des charges strict et exigeant en termes de respect des bonnes pratiques de culture et de fabrication, de qualité des médicaments et de sécurisation du circuit de distribution. Cet examen a été réalisé par l’ANSM et en particulier par ses laboratoires de contrôle, et des experts du Comité scientifique.Au total, six binômes fournisseurs/exploitants ont été retenus pour l’expérimentation.
Les candidats sélectionnés se sont s’engagé à respecter les règles relatives à la prévention des risques d’atteinte à la probité.
La surveillance du bon respect des critères de conformité et de qualité des produits fournis se poursuivra tout au long de l’expérimentation.
Les fournisseurs retenus
Les médicaments sont répartis par lots, en fonction de leur forme et composition. Afin d’assurer la continuité du circuit de mise à disposition du cannabis à usage médical, nous avons sélectionné pour chaque lot, à l’exception d’un seul faute d’offre recevable, un binôme exploitant/fournisseur principal et un binôme exploitant/fournisseur secondaire capable de suppléer le premier en cas de besoin ou de manquement.Vaporisateur et sommités fleuries
Pour la mise à disposition des sommités fleuries (fleurs séchées) à vaporiser pour inhalation et selon l’arrêté du 3 mars 2021 (JO du 12 mars), l'ANSM était chargée de procéder à la mise en concurrence, à la sélection et à la désignation d'un prestataire, dans le respect du code de la commande publique, en vue de la fourniture et de la livraison du dispositif de vaporisation pendant l'expérimentation du cannabis à usage médical.Le titulaire retenu est la société Storz&Bickel, basée à Tuttlingen, en Allemagne. L’entreprise en a été informée par courrier le 13 juillet 2021. Les 3 autres candidats dont l’offre a été rejetée ont été notifiés de la décision par courrier également, le 30 juin dernier.
Un guide de démarrage rapide du vaporisateur a été conçu par le fabricant exclusivement pour les patients inclus dans l’expérimentation. Il leur est remis directement par les pharmaciens, avec les fleurs séchées et le dispositif médical. Le mode d’emploi du vaporisateur comporte par ailleurs un QR code permettant aux patients de l’expérimentation d’accéder à une page internet du site de Storz&Bickel qui leur est consacrée.
