Nous répondons à vos questions sur le cannabis médical

Je peux exprimer mon souhait d’intégrer l’expérimentation auprès de mon médecin. Si je ne pas suis suivi(e) au sein d’une structure de référence, il m’orientera vers l’une d’entre elles.

Dans le cadre de ma pathologie/maladie, c’est aussi mon médecin qui peut me suggérer de me porter volontaire pour l’expérimentation et m’oriente vers une structure de référence volontaire.

Le médecin formé me recevra en consultation d'inclusion et décidera de ma participation ou non à l'expérimentation, à partir de l'évaluation des critères d'inclusion préalablement définis.

L’ensemble des candidatures ne pourront être validées en raison du nombre limité de patients inclus dans le cadre de l’expérimentation.

A l'issue de ma consultation d'inclusion, en plus de l'ordonnance sécurisée pour la délivrance de mes médicaments, le médecin de la structure de référence volontaire me fournit une attestation d'inclusion que je dois toujours être en capacité de présenter pour justifier de ma participation à l'expérimentation.

Cette attestation peut également être présentée en cas de contrôle de police : elle justifie que je participe à l’expérimentation et que je peux détenir et transporter des médicaments à base de cannabis

Non, si j’ai désigné un médecin (mon médecin généraliste ou spécialiste) lors de ma consultation d’inclusion, je peux réaliser mes consultations de suivi classiques auprès de lui, à partir du moment où il a suivi et validé la formation à l’expérimentation. Je peux également être suivi(e) en structure de référence volontaire si je le souhaite.

De la même manière, si j’ai désigné un pharmacien d’officine, (celui-ci ayant suivi et validé la formation spécifique et obligatoire), il peut dispenser les médicaments à base de cannabis médical qui m’ont été prescrits sur une ordonnance sécurisée
 
Si vous souhaitez être suivi(e) par vos professionnels de santé en ville, il est important de les désigner dès que possible, dans l’idéal dès la première consultation (consultation d’inclusion).

Comme pour tous les médicaments stupéfiants, le cannabis médical sera prescrit sur une ordonnance sécurisée qui devra être renouvelée au maximum tous les 28 jours. La première ordonnance, lors de votre inclusion, sera délivrée par le médecin de la structure de référence. Les suivantes pourront être délivrées par le médecin que vous aurez choisi, sous réserve de son accord et de sa formation au préalable.

L’ordonnance devra être présentée soit dans la pharmacie de la structure de référence où votre inclusion a eu lieu soit dans la pharmacie de ville que vous aurez choisie, sous réserve de son accord et de la formation au préalable de plusieurs de ses pharmacien(ne)s. La première délivrance peut tout à fait être réalisée par la pharmacie de ville qui aura été désignée par le patient.

Pour m’accompagner dans le cadre de l’expérimentation, mon médecin et mon pharmacien d’officine désignés doivent d’abord confirmer leur participation auprès de l’ANSM puis réaliser la formation obligatoire dédiée. En moyenne, la réalisation de l’ensemble de ces prérequis est d’1 mois.

La première consultation de suivi classique peut donc être réalisée auprès du médecin désigné et les médicaments prescrits retirés auprès de la pharmacie d’officine désignée.

Pour rappel, la première consultation est réalisée auprès d’un médecin de structure de référence volontaire.

Le cannabis et le THC, l’un de ses principes actifs, sont des stupéfiants.

Le cannabis peut notamment altérer la vigilance. Il a aussi un potentiel addictif et peut entrainer une dépendance

Par ailleurs, le cannabis à usage médical est contre-indiqué chez la femme enceinte et allaitante. La mise en place d’une contraception efficace pour les femmes en âge de procréer sera demandée par le prescripteur lors de la première consultation.

Un recueil et une analyse des effets indésirables seront réalisés pour tous les patients suivis dans le cadre de l’expérimentation. Les effets indésirables seront recueillis par les professionnels de santé médecins et pharmaciens et rapportés dans le registre de suivi. L’analyse des effets indésirables sera réalisée par les réseaux des CRPV (Centres régionaux de pharmacovigilance) et des CEIP-A (Centres d’Evaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance- Addictovigilance).

Les contre-indications de l’usage du cannabis médical sont les suivantes :

•  antécédents personnels de troubles psychotiques (ex : schizophrénie) ;
• insuffisance hépatique sévère ou atteinte biologique prédictive ;
• insuffisance rénale sévère ;
• maladies ou antécédents de troubles cardio ou cérébro-vasculaires sévères (IDM, AVC).

À tout moment de l'expérimentation, je suis en droit d'arrêter mon traitement si je le souhaite.

Pour cela, je dois avertir le médecin de la structure de référence volontaire et mon médecin de suivi de mon intention. Je ne dois jamais arrêter seul(e) ni brutalement mon traitement, cela pourrait être dangereux pour ma santé. Mon médecin m’indiquera comment arrêter mon traitement, le cas échéant.

3000 patients au maximum peuvent être suivis dans l’expérimentation : ceux qui en sortiront, quelle qu'en soit la raison, seront remplacés, jusqu’à la limite de 3000 prévus.

L’inclusion dans l’expérimentation implique la collecte de données personnelles des patients dans le registre national électronique dédié au suivi des patients. Il comporte différents items permettant d’évaluer si le circuit de prescription et de délivrance qui a été prévu est adapté, opérationnel et sécurisé, pour les patients et les professionnels de santé : seront par exemple recueillis le délai d’obtention d’un rendez-vous, le délai de dispensation après présentation de l’ordonnance, la facilité à trouver une pharmacie. Le registre permettra également de recueillir des données médicales sur les patients inclus, comme l’efficacité au travers du retentissement sur la qualité de vie par exemple, les effets indésirables, les posologies, etc. Ce registre sera renseigné par les prescripteurs et les pharmaciens lors de chaque consultation. Les données personnelles sont protégées et ne seront pas publiées. Ce registre a été conçu par l’ANSM et a reçu l’autorisation de la CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés).

Je suis médecin en structures de référence retenue pour l’expérimentation : je peux inclure mon patient dans l’indication pour laquelle ma structure de référence a été retenue, en ayant vérifié en amont qu’il répond bien aux critères d’inclusions communs à toutes les indications et spécifiques de chaque indication et qu’il n’a pas de critères de non inclusion.

Je suis médecin hors structure de référence : après avoir proposé à mon patient de se porter volontaire pour l’expérimentation et vérifié son éligibilité, je l’oriente vers une structure de référence volontaire pour qu’un médecin formé à la prescription de médicaments à base de cannabis décide de son inclusion ou non dans l’expérimentation.

Le traitement par cannabis médical peut être mis en place uniquement chez des patients qui répondent aux critères d’inclusion spécifiques d’au moins une des 5 indications retenues pour l’expérimentation et qui sont dans une situation de soulagement insuffisant ou d’une mauvaise tolérance (effets indésirables) des thérapeutiques accessibles, médicamenteuses ou non.

Le traitement par cannabis médical ne peut pas être mis en place en cas d’impossibilité du patient à donner son consentement libre et éclairé, en personne ou, le cas échéant, par son ou ses représentants légaux (titulaires de l’autorité parentale, curateur, tuteur…) ; en cas d’absence de compréhension des questionnaires ou d’impossibilité de suivi ; en cas de contre-indication au cannabis médical.

Pour connaitre les critères d’inclusion et non inclusion pour chaque indication ou situation clinique retenue, téléchargez les PDF situés dans ce dossier thématique, partie « Quels patients peuvent bénéficier de l’expérimentation ? »

Pour avoir le droit de prescrire des médicaments à base de cannabis médical durant l'expérimentation, je dois obligatoirement suivre et valider la formation dédiée mise en place par l'ANSM, et ce dans un délai de 15 jours suivant la réception de mes accès.

Les accès à la plateforme e-learning me sont communiqués après confirmation de ma participation à l’expérimentation.

Dans le cadre de l’expérimentation, le patient est suivi sur une base mensuelle.

En tant que médecin désigné, je peux prendre en charge les consultations classiques de suivi – dites « simples » –  de mon patient inclus dans l’expérimentation.

Pour rappel, des consultations longues – dites « complexes » – sont également prévues dans le plan de de suivi et sont assurées par le médecin exerçant dans une structure de référence volontaire participant à l’expérimentation.

Oui, la participation à l’expérimentation se fait sur la base du volontariat

Les médicaments à base de cannabis à usage médical pourront être délivrés aux patients par les pharmacies à usage intérieur des structures de référence ou des officines de ville. Le patient, au cours de sa consultation d’inclusion pourra désigner un pharmacien d’officine de son choix, dans laquelle plusieurs pharmaciens devront alors être formés.

Le patient pourra aussi, s’il le souhaite, continuer à faire appel à la PUI de l’établissement hospitalier qui pourra continuer à lui délivrer son traitement.

La formation préalable du pharmacien concerné est obligatoire.

Pour avoir le droit de dispenser des médicaments à base de cannabis médical durant l'expérimentation, je dois obligatoirement suivre et valider la formation dédiée mise en place par l'ANSM, et ce dans un délai de 15 jours suivant la réception de mes accès.

Les accès à la plateforme e-learning me sont communiqués après confirmation de ma participation à l’expérimentation.

Seuls les pharmaciens ayant réalisé et validé la formation sont autorisés à commander et dispenser les médicaments à base de cannabis, et à accéder au registre de suivi des patients dédié à l’expérimentation.

Dans le cadre de l’expérimentation, des fournisseurs et exploitants ont été désignés de manière à assurer un circuit de commande et de distribution spécifique aux médicaments à base de cannabis médical. 

Après la commande du médicament par le pharmacien, l'exploitant dispose de 48 heures pour livrer le produit à la pharmacie sur tout le territoire métropolitain si la commande a été passée dans les délais le permettant, et dans les meilleurs délais dans les départements d’outre-mer.

Les médicaments stupéfiants doivent être stockés dans un coffre fermé à clé et ne contenant que des stupéfiants (comme tout stupéfiant).

Oui, la participation à l’expérimentation se fait sur la base du volontariat.

En plus de la dispensation des médicaments, je dois me charger de la remontée des effets indésirables que mon patient pourrait me communiquer, vérifier ses éventuelles interactions médicamenteuses et lui délivrer un vaporisateur en cas de prescription de fleur, accompagné des modalités d’emploi associées.

Conformément aux dispositions de la Convention unique sur les stupéfiants de 1961, et l'arrêté du 22 février 1990 modifié fixant la liste des substances classées comme stupéfiants, le cannabis est classé en France comme stupéfiant. La réglementation française prévoyait que toutes les opérations concernant le cannabis étaient interdites, notamment sa production, sa détention, son importation, son exportation, et son emploi.

Plusieurs textes ont modifié cette réglementation :

La loi n°2019-1446 de financement de la sécurité sociale pour 2020 a permis la mise en place de l’expérimentation ainsi que le décret en Conseil d’État n°2020-1230 du 7 octobre 2020, qui a autorisé l’utilisation du cannabis médical en France dans ce cadre.

Puis, dans la perspective de la création d’une filière de production française de cannabis médical, un décret en conseil d’Etat (décret n°2022-194 du 17/02/2022), publié au Journal officiel de la République française le 18/02/2022[1] autorise maintenant la culture du cannabis médical et en précise les conditions. Des textes complèteront ce décret et notamment un arrêté du ministre chargé de la santé qui précisera les spécifications des médicaments à base de cannabis à usage médical. Cet arrêté sera pris sur proposition du directeur général de l’ANSM.

Oui. Des dérogations à l’interdiction générale peuvent être accordées par le Directeur général de l’ANSM aux fins de recherche et de contrôle. La mise en place d’une expérimentation du cannabis à usage médical ne changera pas la réglementation actuelle française relative au cannabis.

Oui, dans la mesure où le projet s’inscrit dans un programme de recherche clairement identifié, une autorisation peut être délivrée par le directeur général de l’ANSM. Le cas échéant, cette autorisation sera délivrée après évaluation du dossier à la personne ayant la responsabilité des opérations liées au cannabis au sein de l’établissement.

Afin d'être évalué, un dossier complet doit être adressé à l’ANSM par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr avec l’objet suivant : RECHERCHE-ANALYSE CANNABIS/Nom du laboratoire.

Les formulaires de demandes et les notices explicatives sont disponibles en ligne sur le site internet de l'ANSM.

Pour ce type de demande, utiliser le formulaire "Demande d'autorisation portant sur les stupéfiants ou sur les psychotropes pour les laboratoires de recherche ou d'analyses"

Les points suivants devront faire l’objet d’une attention particulière par les opérateurs :

• le projet et sa finalité doivent être précisément décrits ;
• une procédure de gestion des stupéfiants devra être formalisée qui devra notamment préciser les points concernant les conditions de sécurité, la traçabilité des opérations, les modalités de vol et détournement mises en place.

Dans le cas où des opérations d’importations ou d’exportations de cannabinoïdes, de plante de cannabis, de produits à base de cannabis, sont prévues dans le cadre de votre projet, le formulaire dédié disponible sur le site de l’ANSM devra être renseigné.

Ces demandes devront être adressées par mail à l’adresse stupetpsy@ansm.sante.fr.
L’objet du mail doit être renseigné selon le type d’activité et de demande :

• nom du laboratoire/demande AIS/pays exportateur/date de la demande/ numéro unique de demande à définir par l’opérateur nom du laboratoire/demande AES/nom du pays importateur/numéro du permis d'import/date de la demande/numéro unique de demande à définir par l’opérateur ;

Il est important de souligner que l’autorisation pour ledit projet ne pourra être accordée qu’après évaluation du dossier et que s’il s’inscrit dans un cadre de recherche exclusivement. Aucune garantie sur la pérennité des projets futurs ne pourra être donnée.
L’autorisation d’un projet de recherche ne préjuge aucunement de la possibilité ou de la généralisation d’une nouvelle activité économique.

Jusqu’à présent, la culture du cannabis à des fins médicales était interdite.
 
Depuis le 18 février 2022, la production et la culture du cannabis à des fins thérapeutiques en France ont été autorisées par décret (décret n°2022-194 du 17/02/2022). Cependant, des textes définissant les conditions pour pouvoir produire et cultiver du cannabis médical sont en cours de préparation et complèteront ce décret, notamment un arrêté du ministre chargé de la santé qui précisera les spécifications des médicaments à base de cannabis à usage médical. Cet arrêté sera pris sur proposition du directeur général de l’ANSM.
 
Ainsi c'est dans ce cadre qu'il a été créé auprès de la directrice générale de l'ANSM, un comité scientifique temporaire portant sur la culture en France du cannabis médical qui devra se prononcer sur les spécifications techniques de la chaîne de production allant de la plante au médicament notamment ses caractéristiques, composition, forme pharmaceutique, critères de qualité, contrôles appliqués et indications.

Le fournisseur est tenu de souscrire les assurances couvrant les risques et dommages relatifs à l’exécution du  cahier des charges requises par la législation applicable, notamment en matière de responsabilité civile. Il souscrit les assurances complémentaires qui sont d’usage dans son secteur d’activité. Par ailleurs, il souscrit des assurances professionnelles couvrant les risques associés à la non-conformité dans l’exécution du présent cahier des charges.

Les fournisseurs ne peuvent pas faire de promotion des produits ni dépêcher des représentants pour des visites à des professionnels de santé. Il n'est pas prévu que durant l'expérimentation, les fournisseurs retenus déploient des responsables scientifiques sur le territoire.

La distribution du cannabis médical dans le cadre de l'expérimentation est assurée sous la responsabilité d'un fournisseur / exploitant, en lien avec un ou des dépositaires et/ou grossistes-répartiteurs avec lesquels il aura contracté le cas échéant.

Non, ces autorisations ne permettent la distribution de cannabis médical que dans le cadre de l'expérimentation française.

Conformément à l’article R. 5124-2 du code de la santé publique (CSP), l’exploitant sera en charge notamment des opérations de pharmacovigilance, de suivi des lots et s’il y a lieu de leur retrait. Toutefois, les obligations de pharmacovigilance de l’exploitant n’impliquent pas la déclaration des effets indésirables dans Eudravigilance, ni la transmission de PSUR.

Concernant  le fournisseur, il est indiqué dans le cahier des charges qu’il doit disposer dans ses procédures d’assurance qualité d’un suivi post commercialisation lui permettant de recueillir, d’enregistrer et d’analyser tout effet indésirable qui serait porté à sa connaissance, quel que soit le pays où son cannabis médical est distribué. Ainsi, il prend l’engagement de fournir toute information sur les effets indésirables rapportés au moment de la décision de sélection des offres ainsi que toute information sur les effets indésirables rapportés, en temps réel, dès le démarrage de l’expérimentation. Il est de la responsabilité du fournisseur de transmettre tout cas de pharmacovigilance et données de sécurité à l’ANSM et aux exploitants français dans les plus brefs délais.

De même, dès lors qu’un dispositif médical aura été mis à disposition, le fournisseur devra vérifier que le fabricant et lui-même ont mis en place les dispositions de recueil et de signalement de tout incident pouvant relever de la matériovigilance.