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Essais cliniques : procédure Phase pilote pour la constitution et le traitement des demandes pour les médicaments

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L’application du règlement (UE) n°536/2014 impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Afin de s’y préparer, notamment en ce qui concerne les délais d’évaluation des dossiers et l’organisation de la coordination avec les 39 comités de protection des personnes (CPP) existants, l’ANSM a mis en place une « phase pilote » depuis 2014 avec les parties prenantes :
  • représentants des promoteurs académiques et industriels,
  • des CPP,
  • la Direction Générale de la Santé,
A ce jour, 13 CPP se sont portés volontaires pour cette phase pilote et la participation des promoteurs est également basée sur le volontariat.

Concrètement, que va signifier cette phase pilote pour chaque partenaire ?

Pour les promoteurs :
  • préparation aux nouvelles procédures liées à l’application du règlement européen,
  • mise à disposition d’un seul calendrier d’instruction des demandes,
  • réception d’une notification unique de l’autorisation de l’ANSM et de l’avis du CPP,
  • à terme, facilitation des démarches liées aux demandes d’autorisations d’essais cliniques.
Pour les CPP :
  • standardisation des pratiques de gestion et d’évaluation des essais cliniques,
  • préparation aux futures contraintes calendaires d’évaluation définies par le règlement européen,
  • renforcement des relations avec l’ANSM.
Pour l’ANSM :
  • préparation à la centralisation des évaluations des demandes d’autorisations d’essais cliniques,
  • renforcement du positionnement de l’ANSM au niveau européen,
  • renforcement des relations avec les CPP.