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Essais cliniques : procédures de gestion des essais cliniques de catégorie 1 portant sur les médicaments

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Pour rappel
Le règlement européen (UE) n°536/2014 du parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, a été publié au Journal officiel de l’Union européenne du 27 mai 2014.
Son entrée en vigueur devait intervenir au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées par les essais cliniques.
L’EMA annonce la mise en service du portail européen fin 2021
Cette nouvelle réglementation vise à :
  • renforcer les capacités d’innovation et l’attractivité européenne pour la recherche biomédicale ;
  • faciliter l’accès des patients aux traitements innovants sur le territoire européen tout en garantissant leur sécurité ;
  • renforcer la transparence et l’accès aux données issues des essais cliniques, depuis leur autorisation jusqu’à la publication de leurs résultats.
Ce règlement prévoit :
  • la mise en place d’une évaluation rapide, centralisée et coordonnée des demandes d’autorisation d’essais cliniques ainsi que de leurs modifications, dès lors que cet essai est conduit dans au moins un Etat membre de l’Union européenne. Ce règlement instaure un dépôt unique du dossier de demande d’autorisation par le promoteur de l’essai clinique sur un portail européen qui regroupera toutes les informations et données relatives à cet essai et qui sera, pour partie, accessible au public ;
  • un examen scientifique et éthique en 2 parties d’évaluation dans un délai fixé :
    • partie I : une évaluation coordonnée entre Etats membres concernés aboutissant à une conclusion unique,
    • partie II : une évaluation par chaque Etat membre concerné  conduisant à une conclusion nationale ;
  • le principe d’une autorisation tacite.
En attendant l’entrée en vigueur du règlement (UE) n°536/2014, les procédures de gestion des demandes d’autorisation d’essais cliniques mises en place ci-après s’appliquent.