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CDD
Saint Denis
Publié le 17/05/2021

Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H)

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Conditions particulières d’exercices
Poste télétravaillable

Type de contrat : CDD de 3 ans

Finalité du poste
Assurer la coordination et le suivi de l’instruction des procédures/dossiers suivants en veillant au respect des délais et de la réglementation :
- Demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en procédures nationale et européennes (reconnaissance mutuelle et décentralisée)
- Demandes post-AMM : renouvellement, variations
- Demandes d’autorisation temporaire d’utilisation de cohorte (ATUc)
- Recommandations temporaires d’utilisation (RTU)


Activités principales
1. Assurer l’évaluation technico-réglementaire des demandes (recevabilité)
2. Réaliser l’analyse de risques produit/dossier pour définir le niveau de risque et le niveau d’évaluation scientifique du dossier (en lien avec le CASAR, les DMM et DMS si nécessaire)
3. Réaliser l'évaluation scientifique des modifications d’AMM pharmaceutiques et cliniques de 1er niveau (selon les critères d’analyse de risques précités), en procédure nationale et européenne
4. Assurer la coordination et le suivi de l'instruction des dossiers en procédure nationale, et selon les procédures européennes (décentralisée et de reconnaissance mutuelle) pour les demandes d’AMM, de renouvellement ou de modifications d’AMM de 2e niveau d’analyse :
- Coordination de l’évaluation scientifique des dossiers (qualité pharmaceutique, non clinique, clinique et vigilance)
- Gestion des calendriers
- Programmation/passage en board plurisdisciplinaire et/ou réunion projet, en tant que de besoin.
- Synthèse et cohérence des avis rendus


5. S’assurer de la sécurisation et harmonisation des décisions, de façon collégiale
6. Valider les décisions administratives et des annexes, et garantir leur conformité avec la réglementation en vigueur.
7. Assurer la veille réglementaire nationale et européenne et participation aux réunions internes de retour du CMDh
8. Assurer le rôle de référent réglementaire pour la DMM et la DMS, et interlocuteur réglementaire privilégié de l’ANSM avec ses homologues des autres Etats membres, de l’EMA, et des autres structures institutionnelles nationales
9. Conseiller les demandeurs notamment pour le positionnement des demandes précitées


Activités secondaires
1. Participation aux réunions en qualité de référent réglementaire, notamment au groupe de travail du comité d’interface, aux réunions de pré-soumissions
2. Participation à l’amélioration des processus et/ou la rédaction des procédures relatives aux différentes activités de la Direction des autorisations

Profil recherché

    Diplôme requis
    Formation Licence Bac+ 3 minimum


    Expérience professionnelle requise
    Connaissance de la réglementation du médicament sur le plan pharmaceutique serait un plus
    Réglementation du médicament ou Droit de la santé
    De formation scientifique


    Compétences clés recherchées
    - Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
    - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
    - Maîtrise de l’anglais
    - Maitrise des outils bureautiques et base de données

Informations complémentaires

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt.

Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie(information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis