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CDD
Saint Denis
Publié le 02/07/2021

Evaluateur coordinateur de projets (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Coordonner les procédures centralisées (AMM, variations) en lien avec l'EMA et les équipes d'évaluations de l'ANSM

Activités principales :

Assurer le pilotage des procédures centralisées : flux, réglementation, délais, indicateurs ;
Effectuer une analyse scientifique et réglementaire de priorisation des procédures et de gestion par le risque ;
Assurer la qualité des rapports d'évaluation en accord avec les recommandations de l'EMA ;
Participer aux réunions internes avec les équipes d'évaluation (managers, évaluateurs qualité, non-clinique, clinique) et externes (réunions de pré-soumission, réunions de clarification avec les laboratoires pharmaceutiques, l'EMA et les Etats Membres, participation au CHMP) ;
Participer à la collégialité des avis rendus auprès de l'EMA
Activités secondaires

Construction de méthode et d'outils relatifs au pilotage des projets ;
Participation à la mise en place des procédures du processus "piloter la stratégie européenne" ;
Déploiement des outils et méthode d'assurance qualité, de gestion par le risque.

Profil recherché

    Diplôme requis
    Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en affaires réglementaire serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié
    Expérience professionnelle requise
    Expérience souhaitée  dans la réglementation des AMM des médicaments, dans le pilotage de projets
    Compétences clés recherchées :
    Connaissances pharmaceutiques ;
    Réglementation européenne du médicament ;
    Bonne connaissance de l'anglais ;
    Pilotage de projets ;
    Capacité de synthèse, de coordination d'équipes et de concertation.

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 3 ans

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis