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CDD
Saint Denis
Publié le 05/07/2021

EVALUATEUR CLINIQUE (H/F) Thérapies Cellulaire et Génique

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Assurer les missions d’évaluation des aspects cliniques des dossiers de thérapie cellulaire et génique, des tissus, des organes et des immunosuppresseurs

Activités principales :

- Participation à l’évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation) et du suivi post-AMM, dans le cadre des procédures européennes et nationales d’enregistrement des médicaments ;
- Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;
- Evaluation des Plans de Gestion de Risque
- Participation à l’évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des essais cliniques, des demandes d’Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) nominatives et de cohorte, des Recommandations Temporaires d’Utilisation (RTU) ;
- Participation à l’évaluation des demandes en lien avec les problématiques de ruptures de stock/tensions d’approvisionnement des spécialités.
- Evaluation des demandes d’arrêt de commercialisation et d’abrogation des spécialités.
- Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.

 

Activités secondaires :

- Élaboration d’éléments de réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé, de communiqués de presse, articles).
- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM
- Echanges avec l'Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne, l’ABM, l’EFS
- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne

Profil recherché

    Diplôme requis
    Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus.
    Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié".
    Expérience professionnelle requise
    Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques des classes thérapeutiques concernées.
    Compétences clés recherchées
    Connaissance des classes thérapeutiques concernées
    Connaissance de la réglementation relative aux médicaments de la gamme
    Capacités de priorisation, rigueur et méthode, esprit de synthèse, aptitudes au travail en équipe
    Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables
    Maîtrise de l’anglais indispensable (Lu, écrit, parlé)

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 3 ans

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis