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CDD
Saint Denis
Publié le 15/07/2021

Evaluateur des données de vigilances des essais cliniques (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments au cours des essais cliniques de phase précoce (phase 1 et 1/2).

Activités principales :

Analyser les données de pharmacovigilance des essais cliniques provenant de différentes sources :
- cas notifiés (SUSARs),
- données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (DSURs), ,
- les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles
- les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité.
Vérifier si le suivi proposé des patients est cohérent avec le profil Pharmacologique et toxicologique des produits.

Activités secondaires

Assurer le lien entre la cellule phase précoce et les autres directions de l’ANSM pour partager sur les signaux de pharmacovigilance en cours.
Participer au staff de la cellule phase précoce pour apporter connaissance et expertise de la PV sur les signaux (connus ou potentiel) liés aux produits expérimentaux et le suivi des patients lors des autorisations des essais précoce

Profil recherché

    Diplôme requis
    De formation scientifique, pharmacie ou médicale
    Une formation complémentaire en pharmacologie serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié

    Expérience professionnelle requise : Expérience de 2 ans

    Compétences clés recherchées
    Analyse critique
    Aptitudes rédactionnelles
    Aptitudes à partager un raisonnement scientifique
    Gestion de bases de données
    Anglais lu, parlé, écrit obligatoire
    Organisation
    Rigueur
    Autonomie
    Esprit d’équipe

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 2 ans

Direction : Direction de l’Europe et de l’Innovation
Missions de la direction :
Coordonner la politique d’innovation, de recherche clinique et d’accès précoce et compassionnel et représenter l’agence sur ces sujets ;
Coordonner la stratégie européenne et représenter l’agence sur ces sujets ;
Evaluer, en lien avec les Directions médicales et la Direction des métiers scientifiques, les dossiers essais cliniques précoces et les ATU nominatives ;
Animer et développer le guichet innovation ;
Coordonner la politique publique en pédiatrie ;
Assurer le lien avec la HAS avec la Direction de la surveillance sur la Commission de la transparence ;
Piloter le processus « Autoriser l’accès précoce et promouvoir l’innovation » en lien avec la direction des autorisations.
Organisation de la direction :
La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire d’une cinquantaine d’agents.
L’équipe managériale est composée d’une directrice et de deux directeurs adjoints :
- 1 direction adjointe stratégie européenne
- 1 direction adjointe innovation et accès précoce, composée de deux pôles :
o 1 pôle Guichet innovation et essais phases précoces
o 1 pôle accès précoce et dérogatoire (ATU / RTU)

Liaisons hiérarchiques : L’évaluateur pharmacovigilant est rattaché hiérarchiquement à la cheffe du pôle Guichet innovation et essais phases précoces
Collaborations internes : En lien avec les autres évaluateurs de la cellule Phase précoce et plus particulièrement l’évaluateur clinique et PV de la cellule, les pilotes « Essais clinique » et le conseiller médical, l’évaluateur pharmacovigilant assure l’évaluation des données PV des essais cliniques de phase précoce
Collaborations externes : Il/elle travaille également en collaboration étroite avec les évaluateurs pharmacovigilant des directions médicales, avec le référent métier clinique, le référent process essai clinique et les autres directions (scientifique, communication, inspection) de l’ANSM.

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis