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CDD
Saint Denis
Publié le 26/07/2021

EVALUATEUR en pharmacovigilance (H/F) - Ophtalmologie

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Evaluation de la sécurité d’emploi après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle/décentralisée ou centralisée) et la sécurité d’emploi des produits de la gamme ophtalmologie et au cours des essais cliniques ou des demandes d’accès précoce.

 

Activités principales :

- Analyse des données de pharmacovigilance des produits ophtalmologiques provenant de différentes sources : EUDRAVIGILANCE, données des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs), Base nationale de pharmacovigilance (BNPV), cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM, presse spécialisée et grand public...

- Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)

- Veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des produits ophtalmologiques

- Evaluation des SUSARs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France

- Evaluation des données de sécurité et des plans de gestion des risques dans le cadre des procédures d’AMM centralisées (rapporteur ou co-rapporteur ou PRAC rapporteur pour l’EMA), des procédures de reconnaissance mutuelle (RMS pour l’EMA) et nationales et rédaction des rapports

- Evaluation et rédaction des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs et DSURs)…

- Préparation des dossiers discutés au comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) et participation ponctuelle si besoin

- Gestion des mesures recommandées et discutées par les Comités scientifiques permanents (CSP) surveillance et pharmacovigilance suite aux enquêtes de pharmacovigilance ou à l’issue de l’évaluation des cas marquants

- Rédaction et/ou validation scientifique des informations destinées à la tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, médias

Profil recherché

    Diplôme requis: Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié"

    Expérience professionnelle requise : Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur la gamme thérapeutique et/ou en santé publique

    Compétences clés recherchées

    Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance

    • Capacités organisationnelles
    • Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
    • Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
    • Connaissances réglementaires
    • Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
    • Bon niveau d’anglais indispensable

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 3 ans

Direction :Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1)

Pôle : Pôle 4 - Cardiologie-vaisseaux-thrombose, obésité, réanimation, antidotes, stomatologie ophtalmologie

Liaisons : Chef du pôle Cardiologie-vaisseaux-thrombose, obésité, réanimation, antidotes, stomatologie ophtalmologie

Collaborations internes :  Évaluateurs au sein du pôle ou de la direction : pharmacovigilance, efficacité clinique, publicité

En dehors de la DMM1 : Les directions au sein de l’agence et notamment la Direction de la Surveillance, la Direction des Autorisations, la Direction des contrôles, la Direction des Métiers scientifiques, la Direction Europe et Innovations, la Direction de la Communication et la Direction des affaires juridiques

Collaborations externes : Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), experts externes, Agence européenne du médicament (EMA), Direction générale de la santé (DGS), Haute autorité de la Santé (HAS).

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis