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CDD
Saint Denis
Publié le 26/07/2021

Evaluateur pré-clinique (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Evaluer des données scientifiques Non-clinique (Pharmacologie Pharmacocinétique Toxicologie) et rendre un avis argumenté en vue d'une décision concernant les essais cliniques de phase 1 et 1/2, demandes initiales et modifications

Activités principales :

Évaluer les études de pharmacologie (in vitro, in vivo), de pharmacocinétique, et de toxicologie sous-tendant la mise en place des essais cliniques

Établir le profil pharmacologique et toxicologique (notamment organes cibles de toxicité) des produits expérimentaux dans l'objectif d'identifier les effets potentiellement néfastes chez l'homme, et donc en ligne avec
l'évaluateur clinique, déterminer les modalités de surveillance en clinique.

Valider la première dose clinique chez l'homme, ainsi que les doses ascendantes, le cas échéant, grâce aux marges de sécurité obtenues dans les études animales.

Identifier les mécanismes pertinents sous-jacents à un effet observé via un signal de pharmacovigilance.

Rédiger en français ou en anglais la partie non-clinique de rapports d'évaluation relatifs notamment aux demandes d’essais cliniques

 

Activités secondaires

Participer à la mutualisation de la ligne non-clinique sur d'autres procédures en lien avec le Référent de la Direction de l'évaluation.

Participer à l'évaluation des avis scientifiques sur la partie non-clinique

Profil recherché

    Diplôme requis
    Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié

    Expérience professionnelle requise
    Expérience dans le domaine de l’évaluation des données non cliniques

    Compétences clés recherchées
    Analyse critique
    Aptitudes rédactionnelles
    Gestion de bases de données
    Anglais lu, parlé, écrit obligatoire
    Organisation
    Rigueur
    Autonomie
    Esprit d’équipe

Informations complémentaires

Type de contrat : CDDde 3 ans

Direction de l’Europe et de l’Innovation
Missions de la direction :
Coordonner la politique d’innovation, de recherche clinique, d’accès précoce et compassionnel et représenter l’agence sur ces sujets ;
Coordonner la stratégie européenne et représenter l’agence sur ces sujets ;
Evaluer, en lien avec les Directions médicales et la Direction des métiers scientifiques, les dossiers essais cliniques précoces, accès précoces et compassionnels ;
Animer et développer le guichet innovation ;
Coordonner la politique publique en pédiatrie ;
Assurer le lien avec la HAS avec la Direction de la surveillance sur la Commission de la transparence ;
Piloter le processus « Autoriser l’accès précoce et promouvoir l’innovation » en lien avec la direction des autorisations.
Organisation de la direction :
La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire d’une cinquantaine d’agents.
L’équipe managériale est composée d’une directrice et de deux directeurs adjoints :
- 1 direction adjointe stratégie européenne
- 1 direction adjointe innovation et accès dérogatoires, composée de deux pôles :
o 1 pôle Guichet innovation et essais phases précoces
o 1 pôle accès précoce et compassionnel (APAC)

Pôle/produit
Le pôle Guichet Innovation et essais précoces assure l’animation des politiques et processus liés à l’accès précoce à l’innovation pour les patients, et dans le cadre de la législation et le respect des règlements en vigueur.
Le pôle accès précoce et compassionnel (APAC) assure notamment l’organisation du traitement de l’accès précoce (en lien avec la HAS, les Ministères et les directions des autorisations, médicales et scientifiques) et de l’accès compassionnel

Liaisons hiérarchiques : L’évaluateur pré-clinique est rattaché hiérarchiquement au chef du pôle
Collaborations internes : En lien avec les autres évaluateurs de la cellule Phase précoce, les pilotes « Essais clinique » et le référent médical, l’évaluateur non clinique assure l’évaluation des données pré-cliniques des essais cliniques de phase précoce.
Collaborations externes : Il/elle travaille également en collaboration avec le référent métier nonclinique, le référent process essai clinique et les autres directions (médicament, communication, inspection) de l’ANSM

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion  confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale
d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis