Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
CDD
Saint Denis
Publié le 27/07/2021

Evaluateur coordinateur scientifique et réglementaire (F/H)

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Conditions particulières d’exercices
Poste télétravaillable

Type de contrat : CDD de 3 ans

Deux postes à pourvoir

Finalité du poste
Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis.


Activités principales

Pour l’ensemble des gammes thérapeutiques dont il a la charge (hors essais précoces)
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
• Coordination des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques (hors essais précoces);
• Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
• Evaluation du niveau de risque
• Evaluation de premier niveau
• Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux) ;
• Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM ;
• Elaboration des courriers de questions, d'autorisation, de retrait ou de refus des demandes ;
• Participation, dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les promoteurs d'essais cliniques)
Assurer un rôle de conseil réglementaire auprès des demandeurs (industriels ou institutionnels)


Activités secondaires
Prise en charge des activités des ECSR des autres pôles en cas d’absence

Profil recherché

    Diplôme requis
    Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié".


    Expérience professionnelle requise : Expérience technico-réglementaire en lien avec les essais cliniques


    Compétences clés recherchées
    - Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
    - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
    - Maîtrise de l’anglais
    - Maitrise des outils bureautiques et base de données

Informations complémentaires

Direction : Direction des autorisations

Pôle/produit : Essais cliniques

Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)

Liaisons fonctionnelles : Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique

Collaborations internes :
Directions médicales
Direction des métiers scientifiques (DMS)
Direction des contrôles (CTROL)
Direction de la Surveillance (SURV)
Direction des affaires juridiques et réglementaires (DAJR)
Direction de l’inspection (DI)
Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes

Collaborations externes :
EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie(information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis