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CDD
Saint Denis
Publié le 27/07/2021

Evaluateur Clinique des Vaccins (sécurité/efficacité) (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste

Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers sur les vaccins préventifs contre les maladies infectieuses y compris la Covid-19.


Activités principales

Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements), variations d’AMM, essais cliniques, accès précoce, accès compassionnel, avis scientifiques
1. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM
(extension d’indication, nouvelle formulation, variations d’AMM).
Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;
2. Evaluation des données soumises dans le cadre des demandes d’autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles des essais cliniques
3. Evaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises, dans le cadre des demandes d’accès précoce et d’accès compassionnel
4. Appui ponctuel à l’évaluation de la sécurité des vaccins pré et post-AMM
5. Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule
6. Contribution aux groupes de travail et réunions institutionnelles (Commission technique des vaccinations/HAS, Haut conseil de la santé publique, DGS …)

Activités secondaires

- Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé
Publique (DGS), des associations de patients, des citoyens, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts
- Veille scientifique sur les vaccins y compris COVID-19
- Appui ponctuel, en cas de besoin, aux autres activités du pôle

Profil recherché

    Diplôme requis
    Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
    Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié".

    Expérience professionnelle requise
    Expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de sécurité et expérience souhaitée dans le domaine des vaccins ou des maladies infectieuses

    Compétences clés recherchées
    - Capacité d’analyse et de synthèse
    - Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)
    - Rigueur et méthode
    - Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)
    - Aptitudes au travail en équipe
    - Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 1 an

Pôle : Pôle Vaccins et anti-infectieux (hors virologie)

Liaisons :
. hiérarchiques : Chef(fe) du pôle
. fonctionnelles :  Lien fonctionnel avec la Direction des autorisations et la Direction Europe et Innovations
Collaborations internes : Evaluateurs au sein du pôle ou de la direction : pharmacovigilance, efficacité clinique, publicité
En dehors de la DMM2 : Les directions au sein de l’agence et notamment la Direction des Autorisations, la Direction des Métiers scientifiques, la Direction Europe et Innovations, la Direction de la surveillance, la Direction de la Communication et la Direction des affaires juridiques
Collaborations externes : Collaboration avec les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en France, en Europe ainsi qu’avec l’EMA
Collaboration avec les autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et autorités de tutelle (DGS), avec la commission technique des vaccinations (CTV) de la Haute autorité de santé (HAS), le Haut conseil de la Santé publique (HCSP), Santé publique France, les associations de patients, les sociétés savantes…

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis