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CDD
Saint Denis
Publié le 27/07/2021

Evaluateur Clinique en médicaments anti-infectieux (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Contribuer au fonctionnement du Pôle en assurant les missions d’évaluation sur les aspects cliniques des dossiers pour les gammes antifongiques,  antibiotiques systémiques et inhalés 

Activités principales :

Ces évaluations pourront être réalisées dans le cadre des demandes d'AMM (procédures nationales et européennes, nouvelles demandes et renouvellements), variations d’AMM, essais cliniques, accès précoce, accès compassionel, avis scientifiques

1. Évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises dans le cadre des nouvelles demandes d’AMM, des modifications d’AMM (extension d’indication, nouvelle formulation, variations d’AMM).

Rédaction (en anglais pour les procédures européennes) des rapports ou commentaires correspondants ;

2. Évaluation des données soumises  dans le cadre des demandes d’autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles des essais cliniques 

3. Évaluation du bénéfice et du risque pour les données cliniques soumises, dans le cadre des demandes d’accès précoce

4. Contribution à l’identification et l’évaluation des alternatives en situation de pénurie ou rupture de stock en lien avec les sociétés savantes et autres directions de l’ANSM

5. Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule

6. Contribution aux groupes de travail et réunions institutionnelles (Haut conseil de la santé publique, DGS …)

Activités secondaires

- Élaboration, sous la coordination scientifique et la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique, des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;

- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion des éventuels conflits d’intérêts

- Veille scientifique

- Appui ponctuel, en cas de besoin, aux autres activités du pôle

 

Profil recherché

    Diplôme requis : Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié".

    Expérience professionnelle requise : Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et/ou en maladies infectieuses

    Compétences clés recherchées
    -          Connaissance du domaine des maladies infectieuses

    -          Capacité d’analyse et de synthèse

    -          Capacité rédactionnelle (en français et en anglais)

    -          Rigueur et méthode

    -          Maîtrise parfaite de l’anglais (à l’oral et à l’écrit)

    -          Aptitudes au travail en équipe

    -          Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 1 an

Direction : Direction Médicale Médicaments 2 (DMM2)

Pôle : Pôle Vaccins et anti-infectieux (hors virologie)

Liaisons :

. hiérarchiques : Chef(fe) du pôle 

. fonctionnelles : Lien fonctionnel avec la Direction des autorisations et la Direction Europe et Innovations

Collaborations internes

Evaluateurs au sein du pôle ou de la direction : pharmacovigilance, efficacité clinique, publicité

En dehors de la DMM2 : Les directions au sein de l’agence et notamment la Direction des Autorisations, la Direction des Métiers scientifiques, la Direction Europe et Innovations, la Direction de la surveillance, la Direction de l’Inspection, la Direction de la Communication et la Direction des affaires juridiques

Collaborations externes

Collaboration avec les experts externes, les évaluateurs des autres agences sanitaires en France, en Europe ainsi qu’avec l’EMA

Collaboration avec les autres autorités compétentes de la sécurité sanitaire française et autorités de tutelle (DGS), la Haute autorité de santé (HAS), le Haut conseil de la Santé publique (HCSP), Santé publique France, les associations de patients, les sociétés savantes…

 

 

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).

 


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis