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CDD
Saint Denis
Publié le 28/07/2021

Evaluateur interaction médicamenteuses (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste : Expertise des données scientifiques, non cliniques et cliniques relatives aux interactions médicamenteuses et contribuant à l’élaboration d’un avis argumenté en accord avec les recommandations de l’EMA et de l’ANSM.

Activités principales :

1/ Evaluer les demandes des dossiers européens et nationaux:
relatives aux interactions médicamenteuses (données noncliniques et cliniques) dans le cadre de demandes d’AMM et modifications d’AMM (procédures centralisées, décentralisées, de reconnaissance mutuelle ou nationales) :
- analyse critique des données scientifiques soumises (études, cas cliniques etc)
- rédaction du rapport correspondant dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes
- rédaction des recommandations dans les annexes de l’AMM (RCP)


2/ Participer et contribuer au processus décisionnel des demandes susmentionnées :
- réunions collégiales et groupes de travail internes
- comités scientifiques permanents et autre comités externes en fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur


3/ Animer en lien avec le référent métier, le sous-groupe interactions médicamenteuses du comité scientifique permanent

Activités secondaires

1/ Evaluer les demandes relatives aux interactions médicamenteuses pour :
- demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements substantiels
- demandes d’accès précoce
2/ Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique :
- suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
- participer à l’élaboration de doctrines
3/ Identifier la nécessité de recourir à l’expertise externe
4/ Participation à des réunions de concertation avec les laboratoires pharmaceutiques

Profil recherché

    Diplôme requis Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié".

    Expérience professionnelle requise : Expérience en pharmacologie clinique dans le domaine de l’évaluation des interactions médicamenteuses. Une expérience en CRPV serait appréciée.

    Compétences clés recherchées
    - Analyse critique et aptitudes rédactionnelles
    - Capacités organisationnelles et de synthèse,
     - Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe,
    - Rigueur scientifique, autonomie et méthode,
    - Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint sont indispensables
    - Maitrise de l’anglais (lu, écrit, parlé)

Informations complémentaires

Type de contrat CDD de 1 an

Direction : Direction des métiers scientifiques
Pôle : Pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses

Liaisons :
- hiérarchiques :
Chef de pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses
- fonctionnelles
: SURV, DI, DMM1 et DMM2, DEI
Collaborations internes :
  Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, vigilance, clinique), inspecteurs
Collaborations externes :
Liens avec les experts.
Relations avec la HAS DGS, INPES, INVS, pour les produits pris en charge
EMA – Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne. Lien avec les demandeurs (firmes pharmaceutiques)

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis