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CDI
Saint Denis
Publié le 30/07/2021

Inspecteur - Pharmacovigilance (h/f)

CDI
A+ A-

Descriptif du poste

Finalité du poste
Contrôler les systèmes et activités de pharmacovigilance mis en oeuvre par les responsables de la mise sur le marché de médicaments à usage humain, au regard des
bonnes pratiques de pharmacovigilance et des réglementations française et communautaire, ainsi qu’au contrôle de la qualité et de la conformité des données de
pharmacovigilance des médicaments à usage humain

Activités principales

- réaliser, à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national et à l’étranger, selon les référentiels en vigueur ;
- exécuter des missions d’expertise pour le compte de l’Agence, d’institutions nationales ou internationales, notamment européennes ;
- préparer des propositions de réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence
- participer à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence ;
- représenter l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence

Activités secondaires

- Participer à l’élaboration du plan de formation du domaine ainsi qu’à la formation des inspecteurs ;
- Peut participer, dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires

Conditions particulières  d’exercice
10 à 15 déplacements annuels, principalement en France (une majorité en région parisienne), et potentiellement à l’étranger, de 2 à 5 jours.

Le poste est compatible avec du télétravail.

Profil recherché

    Diplôme requis Formation initiale de pharmacien ou médecin (diplôme français ou équivalent) – Master en sciences (Pharmacologie, Immunologie, etc…), Docteurs es sciences 3ème cycle.

    Expérience professionnelle requise Expérience en pharmacovigilance et/ou en audit d’au moins 5 ans

    Compétences clés recherchées
    Très bonne connaissance en pharmacovigilance : aspects réglementaires, méthodologie et bonnes pratiques
    Capacités d’organisation, respect des délais, autonomie, rigueur
    Aptitude au travail en équipe, sens relationnel
    Capacités de synthèse
    Aisance rédactionnelle
    Dynamisme
    Mobilité
    Maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit

Informations complémentaires

Type de contrat : CDI

Direction : Direction de l’inspection (DI)

Pôle Inspection des Essais et des Vigilances (INSEVI)
Ce pôle a la charge des inspections
- des systèmes de pharmacovigilance des titulaires d’AMM et des exploitants
- des installations en charge d’essais de sécurité préclinique
- des essais cliniques
- des systèmes de matériovigilance des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux

Domaine
Bonnes Pratiques de PharmacoVigilance (BPPV).
Ce domaine réalise les inspections des systèmes de pharmacovigilance des titulaires d’AMM, des exploitants, et de leur prestataire.

 

 

 

 

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDI
Inspection
Saint Denis