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CDI
Saint Denis
Publié le 05/08/2021

Inspecteur des produits biologiques 2 (H/F)

CDI
A+ A-

Descriptif du poste

L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication, les Bonnes Pratiques de préparation des Tissus et Cellules, les Bonnes Pratiques de
Pharmacovigilance, la Pharmacopée européenne, le Code de la santé publique, en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international

 

L’inspecteur réalise à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment :
- la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSM concernées,
- l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit, d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc…
- la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans
les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations,
- l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé publique,
- l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la
décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les
activités inspectées,
- l’élaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée, 3/4
- l’instruction sur dossier des demandes d’ouverture ou de modification des établissements.


L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes :
- exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…),
- participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils et des documents dans le domaine d’expertise du pôle,
- réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence,
- représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence,
- participation à l’élaboration du plan de formation du pôle ainsi qu’à la formation des inspecteurs,
- participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels
lors de réunions, congrès ou séminaires.


Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative.

Profil recherché

    Diplôme requis :
    Docteur en Pharmacie, Docteur en Médecine, Docteur en sciences, Ingénieur, Diplômé d’un troisième cycle spécialisé en biologie.

    Expérience professionnelle requise
    Expérience professionnelle dans le domaine des médicaments de thérapie innovante ou des tissus/préparations de thérapie cellulaire

    Compétences clés recherchées
    Capacités d’analyse et de synthèse, esprit critique, rigueur, intégrité, esprit d’équipe et sens du service public sont des qualités essentielles pour réussir dans cette fonction.
    Disponibilité, aisance relationnelle et capacités de communication permettront de mener à bien les
    missions d’inspection et de créer des collaborations efficaces au sein du pôle ainsi qu’avec les autres
    services.
    Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral

Informations complémentaires

Type de contrat : CDI

Direction : Direction de l’Inspection
Pôle : Inspection des Produits Biologiques 1 (INSBIO1)

Le pôle inspection INSBIO1 est en charge de l’activité d’inspection :
- des établissements réalisant les activités de fabrication, de contrôle, d’importation, de distribution et d’exploitation des médicaments biologiques (notamment médicaments de thérapie innovante, issus de biotechnologie, dérivés du sang, vaccins),
- des établissements réalisant les activités de préparation, conservation, distribution et cession des tissus et de leurs dérivés, des préparations de thérapie cellulaire, ainsi que de leur importation et exportation.
Il est également en charge de l’instruction des demandes relatives à l’autorisation de l’activité des établissements cités ci-dessus.

Conditions particulières d’exercice : 

Déplacements fréquents en France et/ou à l’étranger
Le poste est compatible avec du télétravail.

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

 

 

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).

 


CDI
Inspection
Saint Denis