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CDD
SAINT-DENIS
Publié le 12/08/2021

Evaluateur Qualité Pharmaceutique Biologique

CDD
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Descriptif du poste

Direction : La Direction des métiers scientifiques évalue les dossiers scientifiques en termes de qualité pharmaceutique, non clinique et de pharmacologie et participe à l’information des usagers et des professionnels sur la toxicité et la qualité pharmaceutique des produits

Pôle/produit : pôle 1 Qualité pharmaceutique biologique et sécurité virale

Liaisons hiérarchiques : chef de pôle

Liaisons fonctionnelles : Référent et évaluateurs Qualité pharmaceutique biologique

Collaborations internes / externes :

Collaborations internes
• Directions Médicales / Direction des Métiers Scientifiques : l’agent sera amené à travailler avec les évaluateurs des autres métiers de la DMS impliqués dans les dossiers qu’il évalue (sécurité virale, non clinique, etc.), et les directions en charge de l’évaluation clinique et de la surveillance des médicaments
• Direction des autorisations : l’agent sera en lien avec les équipes scientifiques et réglementaires chargées de la coordination des demandes qu’il évalue
• Il travaillera avec les représentants français au CHMP, du SAWP et du BWP de l’EMA : préparation des avis, participation ponctuelle aux réunions
• DI / CTROL / DIRCOM… : en fonction des besoins il pourra collaborer avec d’autres directions de l’agence
Collaborations externes
• Agence Européenne du Médicament EMA
• Evaluateurs qualité des agences nationales du médicament des pays de l’Union Européenne
• Laboratoires pharmaceutiques
• Promoteurs d’essais cliniques
• Experts externes

Finalité du poste :

Assurer l’évaluation de la partie qualité pharmaceutique des dossiers de médicaments/produits biologiques ou contenant une substance biologique dans le cadre de demandes d’Essais Cliniques, ATU, AMM ou variations d'AMM, APSI, avis scientifiques, en procédures européennes ou nationales, de défauts qualité (alerte), ruptures de stocks et contribuer à défendre la position retenue au cours des commissions nationales ou européennes ; évaluer toute saisine portant sur une question concernant la fabrication et le contrôle des produits de santé d'origine biologique.

Activités principales :

Evaluer la qualité pharmaceutique des médicaments/produits d’origine biologique ou contenant une substance biologique sur la base des guidelines et normes européennes et nationales, en s’appuyant sur la doctrine existante.
Rédiger en français ou en anglais la partie pharmaceutique biologique du rapport d’évaluation à partir des modèles existants selon les procédures.
Contribuer à défendre la prise de position retenue sur un dossier.
Participer aux réunions internes (équipe multidisciplinaire d'évaluation, évaluateurs qualité pharmaceutique) ou externes (réunions avec l'EMA, les laboratoires pharmaceutiques et les promoteurs d’essais cliniques).
Assurer la traçabilité et la transparence des avis rendus et prendre en compte les délais réglementaires.

Activités secondaires :

Apporter les éléments de support aux réponses aux saisines du domaine d'activité.
Contribuer à identifier la nature des liens ou éventuels conflits d’intérêts des experts externes et autres intervenants dans l’évaluation, et à leur gestion dans le fonctionnement de la démarche d’évaluation.
Participer à la préparation des Biologics Working Party (BWP) de l’EMA
Assurer la veille scientifique et réglementaire dans le domaine de compétence.
Participer à la rédaction de guidelines, monographies

Profil recherché

    Diplôme requis :

    Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié".

    Expérience professionnelle requise :

    Expérience dans le domaine de la qualité pharmaceutique des médicaments biologiques et/ou de leur production, de leurs contrôles (domaine des biotechnologies, thérapie cellulaire, thérapie génique).

    Compétences clés recherchées :

    Etre capable de synthétiser l’information scientifique et d’en présenter une analyse critique, argumentée, concise et claire
    Connaissances scientifiques sur la production et le contrôle de produits biologiques ;
    Connaissances sur la réglementation européenne du médicament ;
    Maîtrise de l'anglais indispensable ; lecture et rédaction de rapports, discussions en réunion ;
    Aptitude à la concertation et la collégialité.
    Capacités relationnelles, de communication et aptitude au travail en équipe.

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 3 ans

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).

Date limite de dépôt des candidatures : 20/09/2021


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
SAINT-DENIS