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CDD
SAINT-DENIS
Publié le 24/08/2021

EVALUATEUR(-TRICE) CLINIQUE Oncohématologie, Hématologie, Néphrologie

CDD
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Descriptif du poste

Direction : Direction médicale médicament 1 (DMM1)

Pôle : Pôle Oncohématologie, Hématologie, Néphrologie

Finalité du poste :

Evaluation de l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais cliniques ou littérature scientifique clinique, en vue de la mise à disposition aux patients (essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans le domaine thérapeutique du pôle (oncohématologie, hématologie et néphrologie)

Activités principales :

- Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européennes ou nationale. Préparation de la décision et du plan de gestion des risques.
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le cadre de leur demande d’autorisation
- Evaluation des demandes d’ATU nominatives ou de cohorte
- Evaluation des demandes de RTU

Activités secondaires :

- Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle rupture de stock
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l’Union européenne
- Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM voire de l’Agence européenne.
- Implication dans le projet ouverture avec les professionnels de santé et les associations de patients
- Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Elaboration, sous la responsabilité du chef de Pôle, des réponses aux demandes émanant des autres directions de l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients, des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM déontologie ;
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé

Profil recherché

    Diplôme requis : Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié

    Expérience professionnelle requise :

    Connaissances dans le domaine de l’oncohématologie, l’hématologie et de la néphrologie.
    Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données cliniques des classes thérapeutiques concernées.

    Compétences clés recherchées :

    Connaissance de la réglementation pharmaceutique relative aux médicaments de la gamme
    Capacités organisationnelles, relationnelles et aptitudes au travail en équipe, autonomie
    Maîtrise de l’anglais (Lu, écrit, parlé)
    Rigueur, méthode et esprit de synthèse
    Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 3 ans

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

Date limite de dépôt des candidatures :  20 Sept 2021

Référence de l'offre : NP/DMM1/ONCO/EC/082021


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
SAINT-DENIS