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CDD
SAINT-DENIS
Publié le 31/08/2021

Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Direction  : Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostics in vitro

Equipe produit : Dispositifs médicaux cardiologie, vasculaire et bloc opératoire (FLOW)

Finalité du poste :

Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques concernant des dossiers complexes et sensibles (dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées, en particulier dispositifs implantables de cardiologie innovants tels que valves cardiaques, coeurs artificiels,..)

Activités principales :

Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable.
- Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM
- Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.
- Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille d'évaluation, …).
- Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.
- Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques
- Proposer les décisions d’autorisation, d’amendements ou de refus ainsi que les décisions de suspension ou d'arrêt d'investigation
- Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée
- Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers.
- Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques

dans son domaine de compétences
- Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d’investigations relatives au suivi des dossiers déposés
- Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST, …) ou européens et participer à la rédaction des comptes-rendus de séance

Activités secondaires :

Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation
- Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils
- Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin
- Participer à la montée en compétences des évaluateurs juniors

 

Profil recherché

    Diplôme requis : Bac + 5 minimum
    Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique

    Expérience professionnelle requise :

    Une expérience préalable de 5 ans dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux souhaitée

    Compétences clés recherchées :

    Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse
    - Facilités relationnelles
    - Bonnes qualités rédactionnelles
    - Maîtrise des outils informatiques usuels
    - Anglais pratique

Informations complémentaires

Type de contrat : CDD de 3 ans

Conditions particulières d’exercice : Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
SAINT-DENIS