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CDD
Saint Denis
Publié le 15/09/2021

Scientifique de laboratoire en contrôle physicochimique des produits biologiques (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste
Pilotage et validation des contrôles physicochimiques réalisés en routine pour la libération de lots de vaccins et de médicaments dérivés du sang, en appui aux autres scientifiques du pôle.

Participation aux analyses de surveillance de marché des médicaments issus des biotechnologies.

 

Activités principales
Gérer les activités de contrôle physico-chimique des vaccins et des médicaments issus des biotechnologies dans un contexte de libération,  d'enquêtes programmées ou suite à des demandes spécifiques.

Participer à l'organisation des activités de contrôle dont il a la charge et à la répartition des analyses entre les techniciens.

Affecter les analyses, vérifier les données brutes et approuver les résultats des analyses dont il a la charge dans le LIMS.

Rédiger si besoin des protocoles d'études et rapports d'essai dans le cadre de  transfert ou de développement de méthodes.

Participer aux essais collaboratifs, essais de performance, surveillance de marché national et européen.

Assurer une veille scientifique  et apporter une expertise sur l’état de l’art, les nouveaux produits en développement, les nouveaux outils ou méthodes à développer.

Appliquer les référentiels qualité en vigueur à l’agence et contribuer à l’amélioration continue du système de management de la qualité au sein du pôle.

 

Activités secondaires
Apporter un soutien aux autres scientifiques du pôle dans le cadre des contrôles physicochimiques en dehors des produits cités dans les activités principales, notamment en support dans le cadre d’urgences ou en remplacement des autres scientifiques pendant leurs congés.

Participer si besoin à des réunions ou groupes de travail  de la DEQM en lien avec les thématiques citées précédemment, à des communications et publications.

Profil recherché

    Diplôme requis

    Docteur en pharmacie / Docteur en sciences / Master 2 / Ingénieur physico-chimiste, avec spécialisation en contrôle qualité des médicaments

    Expérience professionnelle requise

    Expérience de 3 ans dans le domaine du contrôle qualité, une spécialisation en analyse physicochimique des produits biologiques serait un plus.

    Compétences clés recherchées
    Capacité d’encadrement scientifique et technique et compétence en gestion de projets.

    Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe.

    Maîtrise des méthodes analytiques appliquées au contrôle de polyosides, protéines recombinantes, anticorps monoclonaux : chromatographie liquide multi-détection, spectrométrie de masse, électrophorèse capillaire…

    Maîtrise des outils informatiques bureautiques et de laboratoire (LIMS, systèmes d’acquisition chromatographique).

    Connaissances de la réglementation et des normes applicables au laboratoire de contrôle qualité (NF EN ISO 17025).

    Bonnes qualités rédactionnelles.

    Bonne maîtrise de l’anglais à l’oral et à l’écrit.

Informations complémentaires

Direction des contrôles (CTROL)

La CTROL est une direction répartie sur trois sites : Lyon, Montpellier-Vendargues et Saint-Denis.

Elle exerce trois missions principales : la réalisation de contrôles en laboratoire en situation d’urgence ou dans des contextes programmés de surveillance du marché, la libération des lots de vaccins, de médicaments dérivés du sang et de plasma avant leur commercialisation, et la contribution aux développements de méthodes et de référentiels en coopération avec des structures de normalisation ou de standardisation.

Le contrôle en laboratoire des produits de santé apporte une expertise technique et scientifique indépendante et complémentaire sur la qualité des produits de santé, leur sécurité d’emploi et leur activité.

Pôle : Contrôles des produits biologiques (CPBIO)

Le pôle est constitué de 16 agents et effectue des contrôles biologiques et physicochimiques en laboratoire dans les cadres suivants :

-       libération et surveillance du marché ciblée des lots de médicaments dérivés du sang (méthodes biologiques et physicochimiques) et de vaccins (méthodes physicochimiques),

surveillance de marché des médicaments issus des biotechnologies (méthodes physicochimiques) et autres médicaments biologiques.

Liaisons hiérarchiques Chef du pôle CPBIO

Liaisons fonctionnelles Référent du pôle et autres scientifiques de la CTROL, notamment le pôle Libération de lots et surveillance du marché des produits biologiques.

Collaborations internes Directions médicales et direction des métiers scientifiques.

Collaborations externes EDQM, autres OMCLs

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent.

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis