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CDD
Saint Denis
Publié le 15/09/2021

Gestionnaire Administratif en coordination et vigilance DM et DMDIV (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Conditions particulières d’exercice : Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)

Finalité du poste

Le gestionnaire administratif  coordonnateur de vigilance a pour rôle de contribuer à l’application et à l’amélioration du processus des vigilances exercées à la DMCDIV.

 

Activités principales :

- Gestion du « Comité Scientifique Permanent  (CSP)» matério et réacto vigilance (MRV) :

Préparation et réservation des salles et créneaux de réunion du CSP MRV
Envoi des convocations
Saisie et envoi de l’ordre du jour
Gestion de la déontologie des experts (tableau de cotation des conflits, déclaration de liens d’intérêts (DPI)
Préparation logistique (chevalets, fiche de présence, accueil, suivi du bon déroulement de la réunion)
Saisie et envoi des comptes rendus et pièces jointes.
 

- Coordonner les contacts opérationnels avec les CRMRV

- Activités Européennes : Appui à l’évaluateur coordonnateur pour la gestion des activités européennes et internationales de MRV
 

- Gestion de la boîte « medicaldevice » avec l’évaluateur coordonnateur :

Envoi des ordres du jour et compte rendu de réunion
Mise en forme et envoi des NCAR, enquiries, …
Assurer la traçabilité des informations (agenda et CR des téléconférences européennes …)
 

- Appui à l’évaluateur coordonnateur pour la réalisation des activités de pilotage (mise en forme, traçabilité, …)

- Appui au réfèrent qualité pour la formalisation et la gestion documentaire des procédures qualité.

- Retour d’information :

Gestion de l’enregistrement et du suivi des retours d’information
Mise en forme et envoi des réponses
 

- Assurer le back up des gestionnaires vigilance

 

Profil recherché

    Diplôme requis : Baccalauréat minimum demandé

    Expérience professionnelle requise

    -Connaissance des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits concernés par le processus, appréciée

    - Connaissance du cadre réglementaire et législatif associé, appréciée

    Compétences clés recherchées
     - Maîtrise de Word, Excel et de l'utilisation de la messagerie électronique

    - Utilisation d'internet

    - Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe

    - Facilités relationnelles

    - Bonnes qualités rédactionnelles

    - Discrétion et confidentialité

    - Connaissance en anglais

    Conditions particulières d’exercice

    Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)

Informations complémentaires

 
Direction : Direction des dispositifs médicaux, des cosmétiques et des dispositifs de diagnostics in vitro
 La Direction est en charge de l’ensemble des dispositifs médicaux, des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, des produits cosmétiques et de tatouage, des logiciels de gestion des laboratoires de biologie et des logiciels d’aide à la prescription et à la dispensation, des biocides TP2, et des procédés et biocides de désinfection des locaux médicaux.

La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire de 80 collaborateurs composée des métiers de l’évaluation, de la surveillance, de la conformité réglementaire et du contrôle qualité.

Elle s’appuie sur 5 équipes responsables de leur portefeuille de produits : DIALOG, NOPAD, FLOW, ETIMOS et DAPTEC.

Équipe produit : Qualité et Pilotage

Liaisons hiérarchiques : Rattachement hiérarchique au chef d’équipe

Collaborations internes :

Evaluateurs vigilance DM et DIV

Evaluateurs technico-réglementaires de la direction DMCDIV

Collaborations externes

Correspondants du réseau des CRMRV, correspondants locaux de matériovigilance

Commission Européenne (NCAR, TC vigilance), Experts du comité scientifique permanent de matériovigilance et de réactovigilance

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Administration - Gestion
Saint Denis