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CDD
Saint Denis
Publié le 16/09/2021

EVALUATEUR RUPTURES DE STOCK - Pôle DQRS H/F

CDD
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Descriptif du poste

Activités principales

-       Catégoriser les signalements reçus en fonction de leur degré de risque et déterminer le mode d’enquête adapté

-       Evaluer les enquêtes qualité transmises par les industriels et proposer la mesure à prendre (retrait ou non de lot)

-       Donner un avis sur les CAPA mises en place par l’industriel pour les défauts qualité après analyse de cause et sécuriser la mesure prise en demandant le cas échéant une surveillance des signalements de PV

-       Vérifier l’impact des mesures prises en demandant le suivi des mesures par la direction de l’inspection

-       Déterminer les risques liés à l’indisponibilité du MITM (caractère indispensable pour les indications du médicament, durée de la rupture, disponibilités ou non des alternatives, etc.)

-       Procéder à l’analyse de risque sur le type de rupture (conséquences politiques et/ou médiatiques, mode de partage avec d’autres institutions)

-       Coordonner les mesures de suivi de la rupture mises en place par les industriels

-       Autoriser l’importation de spécialités destinées initialement à d’autres marchés le cas échéant

-      Déterminer les mesures d’impact en lien avec les directions produit pour la pharmacovigilance (cas des produits importés)

-       Réception et enregistrement des signalements de tensions d’approvisionnement ou de ruptures de stock

-       Analyse et catégorisation du risque lié à l’indisponibilité d’un MITM en termes de santé publique notamment en coordination avec les autres les autres directions de l’Agence et/ou des experts externes et groupes de travail

-       Analyse des solutions proposées par le laboratoire pharmaceutique concerné et sollicitation du laboratoire pour la mise en œuvre d’un plan d’actions permettant de pallier ces difficultés :

o    identification des alternatives éventuelles,

o    analyse et mise en œuvre des solutions correctives ou palliatives identifiées : contingentement de la distribution, importation de spécialités similaires ou comparables disponibles à l’étranger, report vers d’autres traitements ou d’autres stratégies thérapeutiques, etc.

-       Détermination des modalités d’information des professionnels de santé en lien avec les Directions produits concernées, diffusion de ces informations sur le site Internet de l’ANSM

-       Elaboration de documents de synthèse

-       Coordination et suivi des mesures prises

-       Analyse des Plan de Gestion des Pénuries élaborés par les laboratoires, le cas échéant

-       Mise à jour de la rubrique ad hoc « Ruptures de stocks » du site Internet de l’ANSM

Réponse par oral ou écrit à toute demande interne ou externe sur des difficultés d’approvisionnement (notamment saisines de professionnels, patients/associations patients, parlementaires, presse, etc.)

Activités secondaires

-       Participation aux bilans annuels d’activité

-       Participation le cas échéant à l’élaboration des textes réglementaires et recommandations relatifs aux ruptures de stock

-       Participation aux activités de formation à l’extérieur de l’agence

-       Veille réglementaire

Profil recherché

    Diplôme requis
    Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié

    Expérience professionnelle requise
    Compétences technique et/ou scientifique :

    -       Connaissances réglementaires de la législation et de la réglementation française et de la réglementation européenne du médicament

    -       Esprit de synthèse et d’analyse

    -       Maîtrise de Word, Excel et Power point

    -       Anglais écrit et parlé

    Une expérience dans le domaine est souhaitée

    Compétences clés recherchées
    Compétences relationnelles :

    -       Esprit d’équipe, sens de la communication et de l’organisation

    -       Disponibilité

    -       Bonne résistance au stress

    -       Sens de l’organisation du travail, autonomie

    -       Esprit d’initiative et d’entraide

Informations complémentaires

Poste à pourvoir en CDD de 6 mois

Direction : Direction de l’inspection (DI)

Pôle : Défauts qualité et ruptures de stock (DQRS)

Domaine : Gestion des ruptures de stock

Liaisons hiérarchiques : Chef de pôle défauts qualité et ruptures de stock
Collaborations internes : Directions médicales, Casar, collaboration éventuelle avec la direction générale
Collaborations externes : Les tutelles, les instances, les commissions ou comités de son domaine, EMA

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis