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CDD
Saint Denis
Publié le 21/09/2021

Gestionnaire administratif (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste
Instruction et notification des demandes de modifications d’AMM dans le champ du pôle. Notification des traductions d’AMM et de modifications. Participation à la traçabilité des dossiers, à leur instruction et leur suivi

Activités principales
1. Instruction des demandes de modifications de catégories 1 et 2 nationales et européennes.:

- Contrôle de la présence, de la conformité des pièces justificatives par rapport aux attentes réglementaires, scientifiques ou techniques, définies

- Contrôle du contenu du dossier, vérification des données administratives, réglementaires et/ou scientifiques  nécessaires pour le traitement des dossiers

- Alerte du manager/Evaluateur coordinateur référent, en cas d'écart ou d'anomalie en instruisant le dossier

- Demande le cas échéant, des compléments d'informations aux industriels, interlocuteurs ...

- Interaction avec les autres pôles de la direction et/ou les directions médicales et scientifique si nécessaire

-  Réorientation du dossier si nécessaire

Traitement de certaines procédures européennes (cat 1-2) :

- Validation, recevabilité des procédures FR RMS

- Démarrage de la procédure, suivi  et respect des calendriers réglementaires 

- Création et saisie dans la base de données européennes CTS.

- clôture des procédures FR CMS

Respect des délais réglementaires et des délais de gestion de l’instruction des dossiers.

2. Notification :

Rédaction des documents  (courriers, décisions, notifications) :

- en identifiant le type de décision /courrier à réaliser 

- en élaborant la décision, selon les formats types applicables

- en détectant les erreurs ou incohérences et en alertant le manager /évaluateur coordinateur référent

3. Traçabilité 

Participer au recueil de données statistiques

- en mettant à jour les bases de données de son domaine (CTS, STD).

- Assurer la traçabilité de l’instruction des dossiers en archivant électroniquement sur le réseau les pièces nécessaires

Profil recherché

    Diplôme requis : Bac ou Bac +2

     Expérience professionnelle requise :

    Bonne connaissance de l’Ansm, de ses processus dans le domaine de l’AMM et des modifications

    Maitrise de la feuille de style

     Compétences clés recherchées

    -     Maîtrise de Word, Excel et de l'utilisation de la messagerie électronique, connaissance de la feuille de style

    -     Utilisation d'internet

    -     Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe

    -     Facilités relationnelles

    -     Discrétion et confidentialité

    -     Dynamique, réactif

    -     Connaissance de l’anglais

Informations complémentaires

Direction : Direction des autorisations

Pôle/produit :  

Pôle Instruction et notification

AMM et modifications (INOTIF)

Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle INOTIF

 Liaisons fonctionnelles
Référente Processus AMM

Référente Qualité pharmaceutique

Référente Clinique

 Collaborations internes
Intra-direction: Evaluateurs, gestionnaires, assistantes

DMFR
Collaborations externes :  Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques

Conditions particulières d’exercices : Poste télétravaillable

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Administration - Gestion
Saint Denis