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CDD
Saint Denis
Publié le 21/09/2021

Stagiaire Vigilance Essais Cliniques (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Durée du stage
Stage d’une durée minimale souhaitée de 6 mois

 

Activités principales

Participer à la mise en application du Règlement Européen essais cliniques médicaments en collaboration avec les directions en charge de la vigilance des essais cliniques (notifications individuelles, Rapport annuel et alertes de sécurité) :

·         Contribuer à l’élaboration des documents décrivant les processus relatifs à l’organisation de l’activité VEC

·         Participer à l’élaboration de supports de formation

·         Aider à l’organisation des réunions concernant la VEC (PowerPoint, Relevé de décisions…)

·         Préparer des réponses aux questions internes et externes relatives à la VEC

Activités secondaires
·         Contribuer au suivi de la sécurisation des dossiers

·         Assurer une veille

Profil recherché

     
    Diplôme préparé :  Master en vigilance, recherche clinique souhaité

    Compétences clés et aptitudes recherchées :
    Capacité d’analyse, de synthèse et réactivité

    Rigueur et méthode, sens de l’organisation

    Autonomie et esprit d’initiative

    Esprit d’équipe, qualités relationnelles

    Utilisation logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint

    Bon niveau d’anglais

Informations complémentaires

Direction : Direction de la Surveillance

Pôle :  Sécurisation

Liaisons  hiérarchiques : Cheffe de pôle sécurisation / Référente vigilance des essais cliniques (VEC)
Collaborations internes : 

Echanges avec les autres personnes concernées par la gestion de la sécurité dans les essais cliniques au sein de la direction en particulier : pilotage, sécurisation, détection des signaux, référent qualité…

Transversalité avec 

-       les directions médicales médicaments (DMM), la DMFR et la Direction des Autorisations (DA)

-       Avec la DEI en particulier sur les essais précoces EC

-       Avec la DAJR, la DSI, la DI, la DRH

Collaborations externes : Promoteurs d’essais cliniques, EMA, autres agences sanitaires, experts externes…

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Apprentissage
Saint Denis