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CDI
Saint Denis
Publié le 22/09/2021

Inspecteur - Essais cliniques (h/f)

CDI
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Descriptif du poste

Finalité du poste

Participer au contrôle de l’application des lois et règlements relatifs aux essais cliniques portant sur des produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du code de la santé publique.

Activités principales

-  réaliser, à la demande du directeur général, des missions d’inspection sur le territoire national et à l’étranger, selon les référentiels en vigueur ;

-  exécuter des missions d’expertise pour le compte de l’Agence, d’institutions nationales ou internationales, notamment européennes ;

-  préparer des propositions de réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence

-  participer à la mise en place et à l’évolution du système référentiel, des outils et des documents concernant son domaine de compétence ;

-  représenter l’Agence aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence

Activités secondaires

- Participer à l’élaboration du plan de formation du domaine ainsi qu’à la formation des inspecteurs ;

-  Peut participer, dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires.

 

Conditions particulières d’exercice

10 à 15 déplacements annuels, principalement en France, et potentiellement à l’étranger, de 2 à 5 jours.

Le poste est compatible avec du télétravail.

Profil recherché

    Diplôme requis Diplôme de Docteur en Pharmacie ou en Médecine (diplôme français ou équivalent

    Expérience professionnelle requise

    Une première expérience dans les essais cliniques en établissement de santé, dans l’industrie pharmaceutique et/ou en CRO, serait appréciée avec un intérêt et une curiosité prononcés pour les  essais cliniques (aspects réglementaires, méthodologie et bonnes pratiques) ou en audit des essais cliniques.

    Ce poste est aussi ouvert à des profils plus expérimentés (minimum de 5 ans dans le domaine des essais cliniques).

    Des compétences en gestion des bases de données et en validation des systèmes informatisés seraient un atout supplémentaire.

    Compétences clés recherchées 

    Capacités d’organisation, respect des délais, autonomie, rigueur

    Aptitude au travail en équipe, sens relationnel

    Capacités de synthèse

    Aisance rédactionnelle

    Dynamisme

    Mobilité

    Maîtrise de la langue anglaise (oral et écrit)

Informations complémentaires

Direction :  Direction de l’inspection (DI)

Pôle : Inspection des Essais et des Vigilances (INSEVI)

Ce pôle a la charge des inspections

-       des installations en charge d’essais de sécurité préclinique ;

-       des essais cliniques ;

-       des systèmes de pharmacovigilance des titulaires d’AMM et des exploitants ;

-       des systèmes de matériovigilance des fabricants et distributeurs de dispositifs médicaux.

Domaine : Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).

Ce domaine réalise les inspections des essais cliniques.

Liaisons hiérarchiques : Chef de Pôle inspection des Essais et des Vigilances

Collaborations internes : Direction des autorisations, Direction Europe et innovation Directions médicales médicaments, Direction des dispositifs médicaux, cosmétiques et dispositifs de diagnostic in vitro.

Collaborations externes : EMA, autres Autorités compétentes 


CDI
Inspection
Saint Denis