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CDD
Saint Denis
Publié le 30/09/2021

Evaluateur Investigations Cliniques Dispositifs médicaux (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Conditions particulières d’exercice

Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)

Finalité du poste

Evaluer les demandes d’autorisation et de modification substantielle d’investigations cliniques concernant des

dossiers complexes et sensibles (dispositifs médicaux des gammes thérapeutiques dédiées, en particulier dispositifs implantables de cardiologie innovants tels que valves cardiaques, cœurs artificiels,..)

Activités principales

-            Réaliser une évaluation scientifique des données fournies à l'appui du dossier afin de déterminer si la balance bénéfice/risque est acceptable.

-            Connaitre et appliquer les procédures de fonctionnement applicables aux investigations cliniques DM

-            Assurer le traitement des dossiers en veillant au respect des délais règlementaires.

-            Mettre en application les outils élaborés par la direction métier (procédures, grille d'évaluation, …).

-            Rédiger un avis argumenté d'aide à la décision.

-            Déterminer les besoins en expertise externe et coordonner cette expertise dans le respect des règles déontologiques

-            Proposer les décisions d’autorisation, d’amendements ou de refus ainsi que les décisions de suspension ou d'arrêt d'investigation

-            Evaluer les événements indésirables graves survenant dans le cadre de ces investigations, selon une priorisation déterminée

-            Mettre à jour les bases de données internes ainsi que les fiches et outils de suivi des dossiers.

-           Tenir à jour ses compétences techniques et scientifiques dans son domaine de compétences

-            Répondre, en interface directe, aux questions des promoteurs d’investigations relatives au suivi des dossiers déposés

-            Participer à des groupes de travail nationaux (commissions, CSST, …) ou européens et participer à la rédaction des comptes-rendus de séance

 

Activités secondaires

-            Participer à l'élaboration des méthodes d'évaluation

-            Contribuer aux évolutions de la réglementation et à l'élaboration des méthodes ad hoc et des outils

-            Assurer les remplacements d'autres évaluateurs investigations cliniques en tant que de besoin

-            Participer à la montée en compétences des évaluateurs juniors

 

 

 

Profil recherché

    Diplôme requis : 

    Bac + 5 minimum

    Pharmacien, médecin, ingénieur, scientifique

    Expérience professionnelle requise: Une expérience préalable de 5 ans dans le domaine des investigations cliniques et/ou des dispositifs médicaux souhaitée

    Compétences clés recherchées: 

    - Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse

    - Facilités relationnelles

    - Bonnes qualités rédactionnelles

    - Maîtrise des outils informatiques usuels

    - Anglais pratique

Informations complémentaires

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis