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CDD
Saint Denis
Publié le 10/11/2021

Evaluateur préclinique (F/H)

CDD
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Descriptif du poste

Activités principales :

Évaluer des données non cliniques de pharmacologie, pharmacocinétique, toxicologie et du risque environnemental soumises dans le cadre de procédures européennes et nationales :

·         demandes d’AMM et modifications d’AMM

·         demandes d’autorisation d’essai clinique et amendements substantiels

·         demandes d’Accès précoce ou compassionnel

et rédiger le rapport correspondant dans le respect des délais et formats définis dans les procédures internes;

 

Participer et contribuer au processus décisionnel des demandes susmentionnées :

·         réunions collégiales et groupes de travail internes

·         comités scientifiques permanents et autre comités externes

en fournissant le cas échéant les supports correspondants selon les modes opératoires en vigueur

Activités secondaires:

Contribuer à la veille scientifique et réglementaire dans son domaine d'activité en lien avec le référent scientifique :

suivre certaines thématiques identifiées et la partager au sein de la ligne métier
participer à l’élaboration de doctrines
 

Répondre à des demandes d’avis scientifiques

 

Participer le cas échéant, à des projets européens dans son domaine d’expertise

 

Identifier la nécessité de recourir à l’expertise externe

 

Participer à des réunions avec les laboratoires pharmaceutiques (avis scientifiques, réunion de présoumission, échanges sur un dossier,…)

Profil recherché

    Diplôme requis

    Bac + 3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Une formation complémentaire en santé publique serait un plus. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié".

    Expérience professionnelle requise

    Expérience en sécurité non clinique en oncologie ou thérapie innovante

    Compétences clés recherchées
    - Analyse critique et aptitudes rédactionnelles

    - Capacités organisationnelles et de synthèse,

    -  Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe,

    - Rigueur scientifique, autonomie et méthode,

    -  Des connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables

    -  Maitrise de l’anglais (lu, écrit, parlé)

Informations complémentaires

Direction : Direction des métiers scientifiques
Pôle : Pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses

Liaisons :

·       hiérarchiques : Chef de pôle non clinique, pharmacocinétique clinique, interactions médicamenteuses

·       fonctionnelles : SURV, DI, DMM1 et DMM2, DEI, DA

Collaborations internes : Evaluateurs coordonnateurs scientifiques et réglementaire, autres évaluateurs scientifiques (qualité pharmaceutique, vigilance, clinique), inspecteurs

Collaborations externes : Liens avec les experts externes

Relations avec la HAS, DGS, INPES, INVS, EMA et Homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne.

Liens avec les demandeurs

Poste télétravaillable jusqu'à 3 jours par semaine

Type de contrat  : CDD de 3 ans

 

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. L'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

 

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis