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CDD
Saint Denis
Publié le 23/11/2021

EVALUATEUR EN THERAPIE GENIQUE (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste :

Evaluation de la sécurité d'emploi des médicaments après autorisation de mise sur le marché (procédures nationales et européennes), au cours des essais cliniques ou dans le cadre des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) et Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU) dans les gammes thérapeutiques du pôle dans le domaine de la thérapie génique.

 

Activités principales

 

- Analyser les données de pharmacovigilance provenant de différentes sources : données des rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs), cas notifiés en France aux centres régionaux de pharmacovigilance, cas notifiés aux laboratoires titulaires d'AMM (cas France et hors Union européenne), presse spécialisée et grand public, signalements d'erreurs médicamenteuses, détection automatisée des signaux de la base Eudravigilance

- Gérer les signaux et des alertes en pharmacovigilance

- Rédiger la partie sécurité d'emploi des rapports d'évaluation des différentes procédures telles que : rapports périodiques de sécurité d'emploi (PSURs et DSURs), arbitrages européens, réévaluation de la balance bénéfice/risque, plan de gestion des risques, résultats d'études (en anglais ou en français selon le type de procédure)

- Evaluer les demandes de modifications d'AMM dans le domaine de la sécurité d'emploi (notamment rubriques 4.4, 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit)

- Evaluer les cas de pharmacovigilance issus des essais cliniques, les modifications substantielles des brochures investigateur/protocoles, les faits nouveaux et mesures urgentes de sécurité

- Suivre les enquêtes nationales de pharmacovigilance

- Suivre les rapports de synthèse de pharmacovigilance des ATU/RTU

- Suivre la veille scientifique relative à la sécurité d'emploi des médicaments dans le domaine de l'hématologie et de la dialyse

 

Activités secondaires :

- Evaluation de la partie clinique (BR) des médicaments dans le domaine de la thérapie génique en fonction de l’activité si nécessaire

- Rédaction du support de l'information destinée aux autorités de tutelle, aux autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public (préparation de lettre d'information des professionnels de santé, de commniqués de presse)

- Contacts avec les laboratoires titulaires d'AMM

- Echanges avec l'Agence européenne du médicament, les autorités compétentes des états membres de l'Union européenne

- Participation aux réunions de groupes de travail de l'ANSM et de l'Agence européenne

Profil recherché

    Diplôme requis

    Médecin, pharmacien ou master 2 en pharmacovigilance

     

    Expérience professionnelle requise

    Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données de pharmacovigilance des classes thérapeutiques concernées.

    Expérience souhaitée dans le domaine de l’évaluation des données de pharmacovigilance des classes thérapeutiques concernées.

     

    Compétences clés recherchées

    - Connaissance en pharmacovigilance, des procédures d'AMM et des essais cliniques

    - Capacités de priorisation, rigueur et méthode, esprit de synthèse, aptitudes au travail en équipe

    - Des connaissances des logiciels informatiques Word, Excel et Powerpoint et de l’Internet sont indispensables

    - Maîtrise de l’anglais indispensable (Lu, écrit, parlé)

     

Informations complémentaires

Direction Médicale Médicaments 1 :

Pôle : Pôle greffe, thérapie cellulaire, transfusion, médicaments dérivés du plasma, radio-pharmaceutiques, agents de contraste

 

Liaisons hiérarchiques :

Directeur DMM1, Directeur adjoint DMM1

Chef/fe du pôle greffe, thérapie cellulaire, transfusion, médicaments dérivés du plasma, radio-pharmaceutiques, agents de contraste

 

Liaisons fonctionnelles :

Direction de la surveillance, Direction des autorisations

 

Collaborations internes :

Evaluateurs du pôle : pharmacovigilants, efficacité clinique, publicité

Evaluateurs de la direction scientifique: sécurité non clinique, qualité  pharmaceutique

Direction des autorisations: coordonnateurs de projets

Evaluateurs de la Direction de la Surveillance, inspecteurs des systèmes de pharmacovigilance, service de la communication, service juridique, administratifs, Direction Europe et Innovation, représentant PRAC, CASAR

 

Collaborations externes :

CRPV, experts hospitaliers, EMA, HAS, INCA, autorités de tutelle, associations de patients.

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

 

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt. Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis