Qui sommes-nous ?
L'ANSM en bref
Nos engagements
Nos missions
Notre périmètre
Notre organisation
Déontologie et transparence
Publications institutionnelles
Rejoignez-nous !
Notre agenda
 
Disponibilité des produits de santé
Médicaments
Dispositifs médicaux
Vaccins
 
Vos démarches
Industriel
Organismes notifiés
Professionnel de santé
Patient
Chercheur
CDD
Saint Denis
Publié le 15/10/2021

Evaluateur méthodologiste (H/F)

CDD
A+ A-

Descriptif du poste

Conditions particulières d’exercice : Poste télétravaillable jusqu'à 3 jours par semaine

Finalité du poste

Evaluation de la méthodologie et des statistiques présentées dans les protocoles d’essais cliniques ou les rapports d’études cliniques ou la littérature scientifique des médicaments en vue de la mise à disposition aux patients (essais cliniques, ATU, AMM, RTU)

Activités principales

Evaluation de la méthodologie et du plan d’analyse statistique des essais cliniques soumis pour autorisation, avec rédaction de questions au promoteur si besoin de clarifications ou de mises à jour + rédaction de rapports méthodologiques pour les EC (VHP) France rapporteurs ou procédures centralisées FR rapporteur

Activités secondaires

Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédures européennes ou nationales.
Evaluation des données d’essais cliniques déposées dans le cadre des demandes d’ATU de cohorte.
Participation à la montée en compétence des évaluateurs cliniques sur l’aspect méthodologie et analyse statistique, en lien avec le référent statistique
Participation aux avis scientifiques nationaux et européen

 

Profil recherché

    Diplôme requis : Formation méthodologie (bio) statistique

    Expérience professionnelle requise :
    Une expérience requise d’au moins 5 ans dans la rédaction de plan d’analyse statistique ou dans l’analyse et interprétation de résultats d’étude clinique

    Compétences clés recherchées

    - Capacité d’analyse et de gestion du risque
    - Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
    - Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
    - connaissance étendue de la méthodologie et des statistiques des essais cliniques toutes phases thérapeutiques et diagnostiques
    - rédaction de plans d’analyse statistique (et des parties méthodo/stat du protocole)
    - programmation (SAS, R ou autres), analyse de données d’études cliniques, interprétation des résultats et rédaction des synthèses statistiques
    - pédagogie pour animation de sessions de travail et partage d'expérience
    - connaissance des référentiels guidelines et/ou guidances relatives au domaine d’activité (ICH, EMA, FDA)
    - pratique de l’anglais permettant de rédiger des notes / synthèses techniques et de participer à des réunions de travail
    - internationales (autorités règlementaires européennes, industriels…)

Informations complémentaires

Direction : Direction Médicale Médicaments 1
La direction est constituée d’une équipe pluridisciplinaire d’environ 70 agents répartis en 5 pôles :
- Pôle 1 : oncologie solide
- Pôle 2 : oncohématologie, néphrologie
- Pôle 3 : médicaments dérivés du sang/greffe/ Thérapie cellulaire et thérapie génique/médecine nucléaire
- Pôle 4 : cardiovasculaire/réanimation/antidotes/stomatologie
/ophtalmologie
- Pôle 5 : endocrinologie-gynécologie/urologie/pneumo/ORL/allergo

Liaisons hiérarchiques : Directrice/Directrice adjointe DMM1
Liaisons fonctionnelles :

Référente processus EC
Référent méthodologie
Référente clinique
DEI
Collaborations internes : HAS, INCA, autorités de tutelle, EMA et autres agences européennes.

DMM1 et DMM2
DMS
DEI
DA
DMCDIV
Collaborations externes :

HAS, INCA, autorités de tutelle, EMA et autres agences européennes.

Type de contrat : CDD 3 ans

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent

En vertu de l'Art L.5323-4 du code la santé publique, le titulaire du poste est soumis à l'obligation de remplir une déclaration publique d'intérêt.
Par ailleurs, dans le cadre d'un dispositif de prévention du risque de prise illégale d'intérêt (prévu à l'Art 432-13 du code pénal), les agents publics
qui souhaitent exercer une activité dans le secteur privé doivent préalablement se soumettre aux dispositions réglementaires relatives à la
déontologie (information préalable de l'ANSM pour saisine de la commission de la déontologie de la fonction publique).


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis