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CDD
Saint Denis
Publié le 27/12/2021

Evaluateur en pharmacovigilance - Produits Cardiovasculaires (H/F)

CDD
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Descriptif du poste

Finalité du poste
Evaluation de la sécurité d’emploi après autorisation de mise sur le marché (procédure nationale, reconnaissance mutuelle/décentralisée ou centralisée) et la sécurité d’emploi des produits de la gamme cardiovasculaire (Betabloquants, thiazidiques, autres diuretiques et antihypertenseurs et vascularites).
L’agent mène ses missions en toute autonomie, notamment en coordonnant l’instruction de dossiers transversaux complexes impliquant des réseaux professionnels, internes et externes et d’autres directions de l’agence. Il garantit la cohérence des analyses, et l’argumentaire motivé des propositions d’actions en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Activités principales
Analyse des données de pharmacovigilance des produits ophtalmologiques provenant de différentes sources : EUDRAVIGILANCE, données des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs), Base nationale de pharmacovigilance (BNPV), cas notifiés aux laboratoires titulaires d’AMM, presse spécialisée et grand public...
Gestion des signaux et des alertes en pharmacovigilance en lien avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV)
Veille scientifique relative à la sécurité d’emploi des produits ophtalmologiques
Evaluation des SUSARs et des faits nouveaux et mise en place des mesures nécessaires pour garantir la sécurité des patients inclus dans les essais cliniques en France.
Traitement des dossiers complexes en tout autonomie en tenant compte des enjeux de sécurité sanitaire et de santé publique.
Evaluation des données de sécurité et des plans de gestion des risques dans le cadre des procédures d’AMM centralisées (rapporteur ou co-rapporteur ou PRAC rapporteur pour l’EMA), des procédures de reconnaissance mutuelle (RMS pour l’EMA) et nationales et rédaction des rapports
Evaluation et rédaction des rapports périodiques de sécurité d’emploi (PSURs et DSURs)…
Préparation des dossiers discutés au comité de pharmacovigilance de l’EMA (PRAC) et participation ponctuelle si besoin en étant garant de la pertinence et la cohérence des analyses et des décisions prises.
Gestion des mesures recommandées et discutées par les Comités scientifiques permanents (CSP) surveillance et pharmacovigilance suite aux enquêtes de pharmacovigilance ou à l’issue de l’évaluation des cas marquants
Rédaction et/ou validation scientifique des informations destinées à la tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé, au grand public, medias
Pilotage des dossiers en transversalité

 

 

Profil recherché

    Formation / Diplôme :
    Formation Bac+5 minimum (médecine, pharmacie, scientifique …).
    Expérience professionnelle requise :
    Expérience confirmée en pharmacovigilance et/ou en clinique sur la gamme thérapeutique et/ou en santé publique.
    Compétences clés recherchées :
    Capacité d’analyse des données de pharmacovigilance
    - Capacités organisationnelles
    - Capacités relationnelles/ Aptitudes au travail en équipe.
    - Rigueur et méthode et esprit de synthèse.
    - Connaissances réglementaires
    - Connaissances indispensables des logiciels informatiques Word, Access, Excel et Powerpoint
    - Bon niveau d’anglais indispensable

Informations complémentaires

Présentation générale du poste
Direction : Direction Médicale Médicaments 1 (DMM1)
Pôle : Pôle 4 - Cardiologie-vaisseaux-thrombose, obésité, réanimation, antidotes, stomatologie ophtalmologie
Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef du pôle Cardiologie-vaisseaux-thrombose, obésité, réanimation, antidotes, stomatologie ophtalmologie
Collaborations internes et externes : Evaluateurs au sein du pôle ou de la direction : pharmacovigilance, efficacité clinique, publicité
En dehors de la DMM1 : Les directions au sein de l’agence et notamment la Direction de la Surveillance, la Direction des Autorisations, la Direction des contrôles, la Direction des Métiers scientifiques, la Direction Europe et Innovations, la Direction de la Communication et la Direction des affaires juridiques.
Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), experts externes, Agence européenne du médicament (EMA), Direction générale de la santé (DGS), Haute autorité de la Santé (HAS).

Compatible télétravail ☒oui ☐non

Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent
Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télé-déclarer leurs liens d’intérêts. Cette déclaration est rendue publique dans le cadre des dispositions en vigueur et actualisée par l’agent au moins annuellement.
Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement.
Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.


CDD
Évaluation et pilotage scientifique
Saint Denis